达罗他胺是一种非甾体AR抑制药,能竞争性抑制与AR结合、AR核转移和AR介导的转录过程。
FDA批准达罗他胺于2019年7月29日批准上市，适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(non-metastatic castration resistant prostate cancer,nmCRPC)患者。2021年2月3日，拜耳公司宣布达罗他胺片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，为此类患者带来新的治疗选择。
在一项双盲、安慰剂对照试验中，研究组招募了1509名非转移性、去势抵抗性前列腺癌男性患者，将其按2：1随机分配，其中955名接受达罗他胺治疗，554名接受安慰剂治疗，同时两组均继续接受雄激素剥夺治疗。当主要终点疗效明确后，安慰剂组患者可交叉接受开放标签的达罗他胺治疗。
中位随访29.0个月后，在解除双盲时，仍在接受安慰剂治疗的170名患者全部转用达罗他胺治疗。达罗他胺组的3年总生存率为83%，安慰剂组为77%。达罗他胺组的死亡风险比安慰剂组降低31%，差异显著。达罗他胺组的其他次要终点，包括首次出现症状性骨骼事件的时间和首次使用细胞毒性化疗的时间，均显著优于安慰剂组。两组患者的不良事件发生率相差不大，未发生新的安全事件。 总之，对于无转移性、去势抵抗性的前列腺癌患者，接受达罗他胺治疗的3年生存率显著高于安慰剂治疗，且安全性好。
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