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沙芬酰胺(xadago)的临床试验数据介绍?

时间:2021-09-26 15:03 来源:医药查询 作者:康必行-小菲

  2017年3月21日,美国FDA批准作为附加治疗药物,用于治疗正在服用左旋多巴/卡比多巴且出现"OFF"状态的帕金森(PD)患者。OFF是指患者的药物治疗效果不佳,导致帕金森症状增加,如震颤和行走困难。

沙芬酰胺

       于是专家们开展了临床研究,临床研究的数据是怎样的呢?下面开始详细介绍。在两项双盲、安慰剂对照、多国家、24周的研究(Study 1和Study 2)在接受卡比多巴/左旋多巴和其他PD药物(如多巴胺激动剂、COMT抑制剂、抗胆碱能药物和/或金刚烷胺)治疗且出现"OFF"状态的PD患者中进行。在这两项研究中,有效性的主要衡量标准是每天处于"ON“状态的时间与基线相比的变化情况。次要终点包括日记记录的处于”OFF"状态的时间与基线相比的变化情况以及帕金森病统一评定量表(UPDRS)第三部分(运动功能)评分的减少情况。在Study 1中,患者随机接受沙芬酰胺每日一次,每次50mg或沙芬酰胺每日一次,每次100mg或安慰剂治疗。除左旋多巴/脱羧酶抑制剂外,服用稳定剂量的其他PD药物的患者百分比为:多巴胺激动剂(61%)、COMT抑制剂(24%)、抗胆碱能药物(37%)和金刚烷胺(14%)。左旋多巴的每日平均剂量为630mg.所有患者的平均病程约为8年。

  试验结果表明,三组患者(安慰剂 VS 沙芬酰胺50mg VS 沙芬酰胺100mg)中,在"ON"状态下,从基线到治疗期间平均小时数的变化为VS0.5,VS0.53。在"OFF"状态下,三组患者(安慰剂 VS 沙芬酰胺50mg VS 沙芬酰胺100mg)从基线到治疗期间平均小时数的变化为-- VS -0.55 VS -0.57,UPDRS运动子量表评分与基线相比的变化为VS-1.75 VS-2.48。

  在Study 2中,患者被随机分为两组,一组患者每次接受100mg沙芬酰胺治疗,另一组患者接受安慰剂治疗,疗程长达24周。除左旋多巴/脱羧酶抑制剂外,接受稳定剂量的其他PD药物的患者百分比为:多巴胺激动剂(74%)、COMT抑制剂(18%)、抗胆碱能药物(17%)和金刚烷胺(30%)。左旋多巴的每日平均剂量为777mg.所有患者的平均病程约为9年。试验结果表明,两组患者(安慰剂VS 沙芬酰胺100mg)中,在"ON"状态下,从基线到治疗期间平均小时数的变化为VS0.99。在"OFF"状态下,三组患者(安慰剂 VS 沙芬酰胺100mg)从基线到治疗期间平均小时数的变化为VS -1.06,UPDRS运动子量表评分与基线相比的变化为VS-1.70。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小菲)
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