美国食品和药物管理局加速批准厄达替尼,这是首个被批准用于转移性膀胱癌的靶向治疗。它用于治疗患有局部晚期或转移性膀胱癌的并且已经耐药的成人患者，其中存在FGFR3或FGFR2突变。患者需要接受FDA批准的伴随诊断来确认适合接受厄达替尼治疗。值得注意的是，这是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。
膀胱癌（又称尿路上皮癌）的发病率在40年内没有改变，有30多年的时间，膀胱癌几乎没有治疗方法的发展，局部和转移性疾病也是如此。但现在，膀胱癌的治疗选择正在发生着巨大的变化。我们正处于个体化/精准医疗的时代，根据患者特定的基因突变或生物标志物提供相应的靶向疗法正在成为治疗癌症的标准，并且不断在向新的疾病领域迈进。厄达替尼的获批代表着首个针对FGFR基因突变的转移性膀胱癌个体化疗法问世。FGFRs能够调节细胞生长和分裂等重要的生理过程，这款新药可以通过靶向FGFRs的特定基因突变发挥作用。
这一批准是基于厄达替尼在包含87名局部晚期或转移性膀胱癌患者的2期临床试验中的表现。这些患者携带特定FGFR3或FGFR2基因突变。在这些接受过化疗并且疾病继续进展的患者中，厄达替尼达到32.2%的总缓解率，其中2.3%的患者达到完全缓解。患者平均缓解持续时间达到5.4个月。这些患者中25%接受过抗PD-L1/PD-1疗法，厄达替尼对那些对抗PD-L1/PD-1疗法没有反应的患者也产生疗效。
关于这款药物的安全性，不良反应主要有口腔炎，疲劳，肌酐增加，腹泻，口干 ，甲减，A皮肤干燥，干眼症，脱发，手掌 - 足底红斑感觉综合征，便秘，腹痛，恶心和肌肉骨骼疼痛等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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