治疗肺癌KRAS突变靶向药:索托拉西布/AMG510是首个进入临床的KRAS G12C抑制剂，是一种首创小分子，可以选择性、不可逆地靶向KRAS G12C。非小细胞肺癌占所有肺癌的80%-85%，KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一，KRAS G12C驱动型NSCLC的二线治疗存在大量未满足的医疗需求，并且预后较差。
2020年12月8日，美国食品和药物管理局（FDA）授予AMG510（索托拉西布/sotorasib）突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变型非小细胞肺癌。
试验是基于2期CodeBreaK 100临床试验的结果，该试验中的晚期NSCLC患者在化疗和/或免疫治疗后发生疾病进展。试验中，AMG510（sotorasib）展现出了持久的抗肿瘤活性和良好的安全性。
试验评估了索托拉西布/sotorasib治疗126名KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者的疗效。Sotorasib展示出的确定客观缓解率为37.1%，疾病控制率为80.6%，中位缓解持续时间为10个月（数据截止2020年12月1日，中位随访时间为12.2个月）。结果展现出无进展生存期（中位无进展生存期为6.8个月）的KRAS G12C抑制剂，与1期试验的结果一致。试验中，sotorasib的安全性良好。
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