美国FDA批准阿尔茨海默症（AD）单克隆抗体疗法阿杜那单抗（aducanumab）上市。这是FDA自2003年以来，首次批准治疗AD的新疗法，也是首款FDA批准的靶向AD潜在疾病机理的新疗法。大脑中 β 淀粉样蛋白斑块的积累是阿尔茨海默病的典型病理，在临床试验中，阿杜那单抗在18个月的治疗中使 β 淀粉样蛋白斑减少了59% 到71%。

　　临床试验数据表明，阿杜那单抗对减少 β 淀粉样蛋白斑有效，这种生物标志物可以合理地预测临床效益，在这种情况下，临床效益减少。继续批准 阿杜那单抗 的适应症作为治疗阿尔茨海默氏症的可能取决于验证临床益处的确认试验(s)。在已证实存在淀粉样蛋白的早期阿尔茨海默病(轻微认知障碍和轻度痴呆)患者的3期临床试验-- emerge (研究1)和 ENGAGE (研究2)中评价了 阿杜那单抗 的疗效。

       阿杜那单抗 的效果也在双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围1b 期研究 PRIME (研究3)中进行评估。在这些研究中，阿杜那单抗 始终显示了一个剂量和时间依赖的效应，以降低淀粉样 β 斑块(59% [ p< 0.0001] ，71% [ p <0.0001] ，和61% [ p <0.0001])。在至少接受一剂阿杜那单抗 治疗的3000多名患者中，阿杜那单抗 的安全性状况得到了很好的体现。最常报道的不良事件是放射学检测事件称为淀粉样相关成像异常，或" ARIA"在使用 阿杜那单抗 10mg/kg 治疗的患者中，有41% 的患者出现了 ARIA (-e 和/或-h) ，而使用安慰剂的患者只有10% 。使用 阿杜那单抗10mg/kg 的患者中，有24% 的患者出现了临床症状，他们观察到了 ARIA (- e 和/或-h) ，而使用安慰剂的患者只有5%出现了临床症状。批准的 阿杜那单抗 是在阻止这一可怕疾病的斗争中的一个转变性突破。在经历了多年的失望和绝望之后，这一决定为许多家庭带来了新的希望，也激发了未来的投资和创新！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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