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泊马度胺(POMALIDOMID)对多发性骨髓瘤有怎样的疗效性和安全性?

时间:2022-01-08 11:38 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

       泊马度胺(商品名Pomalyst美国塞尔基因公司研发,并于2013 年2 月首次在美国获准上市,是继沙利度胺和来那度胺后的第三个度胺类药物,是一种免疫调节剂,具有抗肿瘤活性。用于治疗对高活性逆转录抗病毒(HAART)耐药艾滋病患者并发或HIV阴性的卡波西肉瘤。

泊马度胺

  一项I期临床研究分别以1、3、4、5mg/d泊马度胺口服治疗38例复发/难治性多发性骨髓瘤,持续4个周期,上述患者入组前接受过硼替佐米、来那度胺等多种药物治疗。研究结果显示,22例患者因疾病进展或轻微缓解需联合地塞米松治疗,16例患者获得轻微缓解或以上疗效,其部分缓解率、完全缓解率分别达到21.1%、2.6%,中位持续缓解时间、无进展生存期、总生存期分别达到4.6个月、4.6个月、18.3个月。

  一项II期临床试验(口服泊马度胺联合地塞米松治疗84例复发/难治MM患者)显示:ORR分别为35%和34%;组间中位持续缓解时间、疾病进展时间和PFS相似,分别为7.3、5.4和4.6个月;18个月OS率为44%,中位OS为4.9个月。此外,多个I期、II期临床试验表明,泊马度胺治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的RR率均在30%以上。而一项多中心开放性随机Ⅲ期临床试验,比较了BORT和LEN治疗失败后455例RRMM患者应用POM+低剂量地塞米松与高剂量地塞米松治疗的疗效,数据表明,在不考虑先前治疗方案的情况下,POM+LoDEX应被视为RRMM患者的标准治疗方案。

  安全性方面,泊马度胺毒性限制剂量为5mg/d,最大耐受剂量为4mg/d,总体耐受度良好。常见不良反应(发生率>10%)主要包括全身性损害、血液和淋巴系统损害、胃肠道损害、感染、肌肉骨骼及结缔组织损害、呼吸系统损害、代谢和营养障碍、皮肤和皮下组织损害、神经系统损害、检查异常、精神障碍、泌尿系统损害等,但多集中于1~2级;也有研究发现,泊马度胺可导致4级短暂性脑缺血发作、5级败血症和中性粒细胞减少感染,但其发生率均不足5%,较1/2代IMiD而言,安全性已有了较好保障。

       从临床适应症开发来看,骨髓纤维化、脑癌、硬皮病等适应症已进入临床开发,未来如若获批,对泊马度胺的市场开拓将带来更大利好!相信该品种未来的国内市场,会有一定程度的利好表现。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 泊马度胺  https://www.kangbixing.com/drug/pmda/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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