抗纤维化治疗药物尼达尼布已获得中国国家药品监督管理局批准用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的治疗。此次获批使尼达尼布成为了首个在中国获批的用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病药物，对于肺纤维化治疗领域具有里程碑意义。III期INBUILD临床试验证实，尼达尼布可使进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）这类表型的患者的肺功能年下降率减缓57%。

　　INBUILD临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究[5]，在15个国家/地区的153个研究中心（含中国）进行的，在52周期间评估尼达尼布（150 mg，每天2次）对PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。研究达到主要终点，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%，且安全性特征与此前使用尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验结果保持一致。

　　此外，在INBUILD试验中观察到的安全性特征也与此前使用尼达尼布治疗IPF的INPULSIS试验和SSc-ILD患者的SENSCIS试验结果一致。值得一提的是，尼达尼布的这三项全球研究均有中国患者参加，这三个适应症也先后在中国获批，为罹患这三类肺纤维化疾病的患者带来了希望。

　　间质性肺疾病（ILD）是自身免疫性风湿性疾病（结缔组织病：CTD）相关的最常见、也是最严重的并发症之一。目前临床上面临的最大问题是，即使CTD-ILD患者得到明确诊断，也没有获批上市的药物可以治疗。此次尼达尼布新适应症的获批，标志着我们在治疗包括CTD-ILD在内的这一类肺纤维化疾病的道路上取得了重大的科学进步，治疗上的突破有望使这类表型的患者减缓肺功能下降，从而延缓病情进展，获得更高的生存质量及更好的生存预后。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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