系统性硬化病（SSc）又称硬皮病，是一种毁容性、致残性和潜在致死性的罕见自身免疫性疾病。其会引起各种器官的瘢痕（纤维化），包括肺、心脏、消化道和肾脏，且可能出现危及生命的并发症。2019年9月，美国食品药品管理局（FDA）已批准尼达尼布作为首个也是唯一一种减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）成人患者肺功能下降速度的药物。

　　SENSCIS试验是一项III期、双盲、安慰剂对照试验。旨在研究尼达尼布在系统性硬化病（SSc-ILD）患者中的疗效和安全性。2其主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率。患者持续接受研究治疗至少52周或最多治疗100周。结果显示按52周期间的FVC测量结果所示，与安慰剂相比，尼达尼布使肺功能丧失放缓了44%（41 mL/年）。尼达尼布的不良事件特征与在特发性肺纤维化患者中观察到的相似。

　　最常见不良反应(≥5%)是：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻，和高血压。

　　出血的风险：在临床试验中，用尼达尼布治疗患者报道出血事件10%和用安慰剂治疗患者7%。

　　胃肠道穿孔：。在临床试验中，用尼达尼布治疗患者报道胃肠道穿孔 0.3%与之比较安慰剂治疗患者0例。

　　心脏毒性：在临床试验中，用尼达尼布治疗患者报道动脉血栓栓塞事件 2.5%和安慰剂治疗患者 0.8%。心肌梗死是动脉血栓栓塞事件最常见不良反应，尼达尼布治疗患者发生1.5%与之比较安慰剂治疗患者0.4%。尼达尼布不会导致QT间期延长。

　　当治疗患者处于较高心血管风险包括已知冠状动脉疾病谨慎使用尼达尼布。发生急性心肌梗死特征或症状患者中考虑中断治疗。

　　肝酶和胆红素升高：肝问题的任何症状：皮肤或眼睛转为黄色，尿呈暗或棕色（茶色），胃右侧疼痛，出血或比正常更易瘀伤，嗜睡等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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