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马法兰/玛法兰(MELPHALAN)联合硼替佐米和泼尼松相比马法兰和泼尼松的优势

时间:2022-01-10 10:51 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

       目前,初治的多发性骨髓瘤(MM)依然根据患者适不适合移植进行治疗方案的选择。通常<65岁的患者才能进行自体造血干细胞移植,而MM患者主要为老年患者(在美国初诊MM的中位年龄为69岁),>50%患者不适合移植。不适合移植的患者预后比进行移植的患者更差,所以需要为不适合移植的患者寻找更好的治疗方案。

马法兰

  VISTA研究证明硼替佐米-马法兰-泼尼松(VMP)相比马法兰-泼尼松可以改善不适合移植的初诊多发性骨髓瘤(NDMM)患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。但是该方案相关的周围神经病变(PN)通常会导致治疗中断。在VISTA研究中,47%的硼替佐米治疗的患者报告了PN,22%的患者因为这种不良事件(AE)减少硼替佐米的剂量。

  患者以1:1的比例随机分配至KMP或VMP组,持续9个周期(C)(42天一个周期)的治疗。患者在第1、2、8、9、22、23、29、30天(D)接受卡非佐米(20 mg / m2:C1D1、C1D2;其后36 mg / m2)治疗或在第1、4、8、11、22、25、29、32天接受硼替佐米(1.3mg / m2;C5-9省略D4、11、25、32)治疗。在D1-4用马法兰(9mg / m2)和泼尼松(60mg / m2)。

  研究的主要终点是PFS.次要终点是OS、ORR、完全缓解(CR)率、≥2级PN的发病率、全球健康状况和安全性。微小残留病变(GHS)是一个探索性终点。955名患者随机分组(KMP:n = 478; VMP:n = 477)。 KMP组中位PFS为22.3个月,VMP组PFS为22.1个月(风险比率[HR] = 0.906;95%置信区间[CI] = 0.746-1.101; P = 0.159)。PFS的结果在所有预先指定的亚组中是一致的。

  两组中位OS相当(HR = 1.08;95%CI = 0.82-1.43)。 KMP组的ORR为84.3%,VMP组ORR为78.8%。 KMP组的CR率为25.9%,VMP组的CR率为23.1%。GHS阴性率为15.7%(KMP)和15.5%(VMP)。发生率≥5%的不良事件(AE)是急性肾功能衰竭(13.9%[KMP] ,6.2%[VMP])和心力衰竭(10.8%[KMP] , 4.3%[VMP] )。≥3级AE率为74.7%(KMP)和76.2%(VMP)。KMP组≥2级PN率低于VMP组,分别为2.5%(KMP)和35.1%(VMP)。KMP组中位疾病进展时间(TTP)为27.5个月(95%CI = 22.4-不可评估),而VMP组为23.5个月(95%CI = 21.0-27.7)(HR = 0.841;95%CI = 0.679-1.041)。在CLARION研究中用KMP或VMP治疗NDMM患者在PFS上没有显著的统计学差异。

  卡非佐米-马法兰-泼尼松(KMP)或硼替佐米-马法兰-泼尼松(VMP)治疗不适合移植的NDMM患者,两组PFS相当,在统计学上没有显著差异。KMP组有TTP更长的趋势。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 马法兰  https://www.kangbixing.com/bxyw/mfl/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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