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伊布替尼/依鲁替尼(IBRUTINIB)联手利妥昔单抗白血病或淋巴瘤临床疗效如何?

时间:2022-01-11 10:52 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

       强生最早于2013/9/6在中国提交了伊布替尼的注册申请,伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。由强生和Pharmacyclics合作开发,最早是于2013/11/13获得FDA批准上市,上市之后销售额突飞猛进。

伊布替尼

  美国FDA宣布,批准艾伯维(AbbVie)和杨森(Janssen)公司联合开发的重磅BTK抑制剂伊布替尼(ibrutinib,英文商品名Imbruvica)扩展适应症,与CD20单克隆抗体利妥昔单抗(rituximab)联用,作为初始疗法治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。这一批准的审评是在FDA肿瘤卓越中心发起的Orbis试点项目下进行的。在本次审评中,FDA与澳大利亚、加拿大和瑞士的监管机构进行了合作。

  伊布替尼和利妥昔单抗都是治疗CLL/SLL的重要获批疗法。之前,伊布替尼已经获批与另一款CD20单克隆抗体Gazyva(obinutuzumab)联用,成为首个治疗CLL/SLL初治患者的一线非化疗组合疗法。如今这一批准为CLL/SLL初治患者提供了更多治疗选择。

  这一批准是基于名为E1912的随机、多中心、开放标签、含活性对照组的3期临床试验,529例70岁以下初治CLL/SLL成人患者以2:1的比例分为两组,分别接受伊布替尼+利妥昔单抗组合疗法,或由氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗(FCR)构成的组合疗法。这些患者中不包括染色体17p缺失的患者。

  试验结果表明,与接受FCR的患者相比,接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗的患者的无进展生存期(PFS)出现统计学显著改善(HR=0.34;95% CI:0.22,0.52;p<0.0001)。在中位随访时间为49个月时,中位总生存期(OS)尚未达到,Imbruvica组3%的患者死亡,FCR组7%的患者死亡。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  伊布替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/yltn/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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