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玛格妥昔单抗(margetuximab-cmkb/MARGENZA)联合化疗治疗乳腺癌的研究数据

时间:2022-02-16 14:50 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  美国食品药品监督管理局(FDA)批准玛格妥昔单抗margetuximab-cmkb(MARGENZA)与化疗联合,用于治疗已接受过≥两种抗HER2治疗方案的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者,其中至少一种治疗方案是用于转移性乳腺癌。该批准是基于随机III期临床研究SOPHIA的数据。SOPHIA研究(NCT02492711)是一项随机、开放标签的III期临床研究,旨在评估margetuximab-cmkb联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗用于既往经过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。所有入组患者均曾接受过曲妥珠单抗治疗,除一名患者外,所有患者先前也接受过帕妥珠单抗治疗,91%的患者曾接受过恩美曲妥珠单抗(T-DM1)治疗。

玛格妥昔单抗

  该研究入组了536名患者,按1:1的比例随机接受每3周1次静脉输注15mg/kg剂量玛格妥昔单抗margetuximab-cmkb(n=266)或每3周1次静脉输注6mg/kg(或8mg/kg的负荷剂量)曲妥珠单抗(n=270),同时接受4种化疗药物(卡培他滨、艾瑞布林、吉西他滨、长春瑞滨)之一治疗,用药剂量按标准剂量。主要研究终点是中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)。关键次要终点包括由研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间和安全性。

  研究结果显示,与曲妥珠单抗联合化疗相比,玛格妥昔单抗margetuximab-cmkb联合化疗显著降低24%的疾病进展或死亡风险,具有统计学意义(HR = 0.76;95%CI,0.59-0.98;P = 0.033;中位PFS分别为 5.8个月和4.9个月)。Margetuximab-cmkb联合化疗的ORR为22%,曲妥珠单抗联合化疗的ORR为16%。最终的OS分析预计将于2021年下半年完成。

  安全性方面,接受玛格妥昔单抗margetuximab-cmkb联合化疗的患者中,发生率超过20%的不良反应为疲劳/乏力(57%)、恶心(33%)、腹泻(25%)和呕吐(21%)。Margetuximab-cmkb美国处方信息用黑框警告提示了左心功能不全和胎儿毒性风险。此外,Margetuximab-cmkb还可引起输注相关反应(IRR)。在接受Margetuximab-cmkb治疗的患者中,有13%发生了IRR,大多数报告为2级以下。1.5%的患者发生3级IRR。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小梦)
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