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慢性髓系白血病新药Scemblix/ASCIMINIB的药物使用说明书

时间:2022-03-30 14:50 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  2021年10月29日诺华(Novartis)公司宣布,美国食品药品监督管理局FDA批准STAMP抑制剂Scemblix(asciminib)上市,用于治疗慢性髓系白血病(CML)的2种不同适应症:先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期(Ph+CML-CP)成人患者;携带T315I突变的上述患者(Ph+CML-CP)。值得一提的是,Scemblix(asciminib)是FDA批准的首款与ABL1的肉豆蔻酰口袋(myristoylpocket)结合的CML疗法,为对目前TKI疗法耐药或不耐受的患者提供重要的新治疗选择。

Scemblix

  剂量和给药

  CP中Ph+CML的推荐剂量:每天一次口服80毫克或每天两次40毫克。

  患有T315I突变的CP中Ph+CML的推荐剂量:200毫克,每天口服两次。

  在服用Scemblix之前至少2小时和之后1小时避免进食。

  整片吞服。不要破碎、压碎或咀嚼药片。

  警告和注意事项

  骨髓抑制:可能发生严重血小板减少和中性粒细胞减少事件。在治疗期间定期监测全血细胞计数,并通过中断治疗或减少剂量进行管理。

  胰腺毒性:监测血清脂肪酶和淀粉酶。中断给药,然后根据严重程度减少剂量恢复给药或中断SCEMBLIX给药。当脂肪酶升高伴有腹部症状时,评估胰腺炎。

  高血压:监测血压并按照临床指示管理高血压。如果未对高血压进行药物控制,则中断给药、减少给药或停止SCEMBLIX给药。

  超敏反应:可能导致超敏反应。监测患者的体征和症状,并根据临床指示开始适当的治疗。

  心血管毒性:可能发生心血管毒性。监测有心血管危险因素史的患者的心血管体征和症状。根据临床指示开始适当治疗。

  胚胎-胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕方法。

  Scemblix最常见的不良反应(≥20%)是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。最常见的实验室异常(≥20%)是血小板计数减少、甘油三酯增加、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、肌酸激酶增加、丙氨酸转氨酶增加、脂肪酶增加和淀粉酶增加。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  Scemblix  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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