近日，百济神州旗下 Zanubrutinib 被FDA授予突破性疗法认定，由于这是我国自主研发药物首次获得该认可，备受关注。所谓万事开头难，Zanubrutinib的获批给我国其他在研药物打入国际市场开了个好头，定会有很多成功经验值得学习借鉴。 突破性疗法认定...
突破性疗法认定 （Breakthrough Therapy Designation, BTD）是FDA在2012年7月设立的，旨在加快那些用于治疗严重或威胁生命疾病、并在早期临床研发阶段就展现比现有疗法更有优势的新药的开发。从各项政策支持上看，一项BTD几乎可以相当于快速通道、加速...
根据来自OLYMPUS等试验的数据，UGN-101于2018年10月被FDA授予 突破性疗法认定 ，可通过灌注途径用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌患者。2018年12月，UroGen向FDA提交了UGN-101用于此类疾病的滚动新药申请。 OLYMPUS试验是一项前瞻性、国际化、多中心、...
今日，UroGen Pharma公司宣布，该公司用于治疗低级别上 尿路上皮癌 （LG UTUC）的非手术疗法UGN-101，在关键性3期临床试验中获得积极顶线结果，57%的患者达到完全缓解（CR）。 UTUC通常指的是在肾盂和输尿管上尿路部位的尿路上皮细胞出现癌变。UTUC...
熟悉FDA的患者朋友应该了解BTD，也就是 突破性疗法认证 （Breakthrough Therapy Designation，BTD）。截至2018年8月8日，共268个适应症获得FDA的BTD认证，112个适应症获得批准上市。FDA批准了最初的10个BTD中的9个适应症，多个药物后来成为重磅药物。 ...
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