中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，苏庇医药申请的三项 依帕伐单抗 注射液（emapalumab）上市申请以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟开发用于：难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细...
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，苏庇医药申请的三项 依帕伐单抗 上市申请以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟开发用于：难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和...
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由Swedish Orphan Biovitrum AB（下称Sobi公司）、Patheon Italia公司和苏庇医药共同提交的三项依帕伐单抗注射液（emapalumab）的新药上市申请已获得受理。这款药物曾获得美国FDA授予的突破性疗法认...
依帕伐单抗 注射液用于难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童（新生儿及以上）患者的治疗。 依帕伐单抗 曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格和孤儿药资格，并已于2018年...
2018年， 依帕伐单抗 获得FDA批准，用于治疗儿童或成年原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）患者。根据Sobi公司早前新闻稿描述，依帕伐单抗是FDA批准的首款针对HLH的抗体疗法，这代表着治疗原发性HLH领域24年来的首个重大突破。根据CDE官网信息，此次...
日前，美国FDA批准了一款新药 依帕伐单抗 ,用于治疗原发性噬血细胞综合征（HLH）。这也意味着，第一款专门针对原发性HLH药物获批。PD-1、CAR-T等免疫疗法作为近年来的研究热点，一直备受关注，T细胞也因此有癌细胞“头号猎手”之称。然而，免疫系统若发...
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示 依帕伐单抗 注射液（emapalumab）上市申请以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟开发用于：难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童...
2018年，Sobi和Novimmune SA公司联合宣布，美国FDA批准双方共同开发的干扰素γ（IFNγ）抗体 依帕伐单抗 （emapalumab-lzsg）上市，用于治疗儿童或成年原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症（HLH）患者。这些患者患有复发/难治性疾病，在接受常规HLH疗法后疾病...
原发性吞噬淋巴细胞组织增生症是一种罕见的综合征，其特征在于免疫功能异常和过度炎症。它通常在婴儿期出现，并伴有高死亡率。专家在一项开放标签，单组，2-3期研究中研究了地塞米松联合 依帕伐单抗 （人类抗干扰素γ抗体）的疗效和安全性，该研究涉及入组前...
2020年12月25日，据CDE官网，Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Patheon Italia S.p.A（简称Sobi公司） 依帕伐单抗 注射液的上市申请拟被纳入优先审评，这意味着距离这款罕见病HLH药物在国内获批上市又近一步。 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)，又...
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