Intercept制药公司宣布， OCALIVA （obeticholicacid）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于单药治疗无法耐受熊去氧胆酸（UDCA）的原发性胆汁性肝硬化（简称PBC,又名原发性胆汁性胆管炎）成人患者，或联合UDCA治疗UDCA疗效不佳的PBC成人患...
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种常见的肝病，市场规模可达350亿美元。奥贝胆酸的临床试验展示了可喜的结果，有望成为FDA第一个批准上市治疗NASH的药物。 奥贝胆酸 为法尼酯X受体（Farnesoid X receptor, FXR）激动剂，FXR是一种核激素受体，其天...
鉴于NASH已经成为肝移植的主要诱因、因为病理复杂高度有效药物的出现还遥遥无期，所以投资者对这个药物的批准抱有很大希望。上个月FDA将专家组讨论推迟已经令大家比较意外、当天股票下滑12%，现在想想这有点无病呻吟。FDA当时说将在一周内确定专家组讨论...
美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药 OCALIVA （obeticholic acid,OCA,一种鹅脱氧胆酸衍生物）近日获得FDA加速批准，联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid,UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC...
FDA虽然没有要求ICPT再做一个三期，但对 奥贝胆酸 缓解肝纤维化这个代替疗效终点是否能平衡其瘙痒和LDL升高风险这些副作用提出质疑、并要求提供Regenerate试验的更长期患者数据。ICPT则大动肝火，职责FDA评审不够彻底、无端取消专家组评议，并说与FDA沟...
根据FDA发布的内容， OCALIVA （Obeticholic酸、Intercept Pharmaceuticals）结合法尼醇X受体，增加来自肝脏的胆汁流量和抑制肝脏中胆汁酸的生产，从而减少肝脏在胆汁酸毒性水平的暴露。 根据FDA的数据，熊去氧胆酸（UDCA）是PBC唯一的治疗方法，199...
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是代谢综合征在肝脏的表现，通常合并肥胖、血脂紊乱和胰岛素抵抗。可分为2个亚型：单纯性脂肪肝（NAFL）及非酒精性脂肪性肝炎（NASH），NAFL为非进展型，而NASH可进展为肝硬化甚至肝细胞癌。NAFLD目前已经影响到了20%~40%的...
PBC 患者首选治疗药物为UDCA,但是对于应答不佳的患者，可替代的药物很少。奥贝胆酸则在此背景下被研发应用。在一项研究中招募59例因UDCA治疗效果不佳而中断服药6个月的PBC患者，分为安慰剂、 奥贝胆酸 10 mg和50 mg组，共计服药12周，3组碱性磷酸酶（ALP...
目前，熊去氧胆酸是FDA 唯一批准用于治疗PBC 的药物，它能够有效改善肝脏异常生化指标的水平，并降低肝纤维化和肝硬化的发病率。熊去氧胆酸主要在转录后调节肝胆转运体功能，通过上调胆汁酸转运体的表达和抗凋亡的作用，保护肝细胞和胆管细胞的功能。PBC...
UDCA是目前唯一获批治疗PBC的药物。UDCA可有效治疗超过50%的患者。然而，多达40%的患者的ALP水平或总胆红素不会降低，且5%～10%的患者无法耐受UDCA. FDA曾授予 OCALIVA 优先审查资格。OCA是一种法尼酯X受体激动剂，可促进胆汁酸的释放，开发用于原发...
人气：50000
人气：29540
人气：29409
人气：27226
人气：27060
免费咨询电话：4006 130 650
