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拉罗替尼(LAROTRECTINIB)为NTRK基因融合泛瘤种治疗带来长期生存希望?

时间:2022-08-01 14:23 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  拉罗替尼是一类高选择性、强效、具有中枢神经系统(CNS)活性的口服小分子NTRK基因融合抑制剂。虽然拉罗替尼既往已经开展了多项临床试验,但由于NTRK基因融合在实体瘤整体阳性率低,临床试验均为单臂研究,因此NTRK基因融合实体瘤患者对比拉罗替尼与已获批的标准治疗(SoC)方案疗效的数据有限。

  在缺乏个体患者数据的情况下,研究者们采用了匹配调整间接比较分析(MAIC)方法,该方法通过平衡群体基线特征,便于交叉研究比较,对比使用拉罗替尼治疗方案与使用标准治疗方案的实体瘤患者的总生存期(OS)。该研究结果于2022年美国临床肿瘤学会(2022 ASCO)大会正式公布。

拉罗替尼

  该研究将拉罗替尼试验(NCT02122913、NCT02637687、NCT02576431)中的个体患者数据与Flatiron Health/Foundation Medicine临床基因组数据库中确定的局部晚期/转移性NTRK基因融合肿瘤患者公布的SoC数据进行比较。

  患者根据可用的共同基线特征进行匹配。研究的主要终点是从疾病诊断为局部晚期/转移性至死亡的时间(OS)。MAIC假定在分析中调整了所有观察到的和未观察到的预后因素。

  该研究的结果分析分为两部分,其一,对数秩检验:检验两组患者在拉罗替尼治疗前是否具有相似的基线特征;其二,Cox模型风险比:比较拉罗替尼与SoC治疗患者的OS。自诊断成局部晚期以来的治疗线数,以及ECOG PS的缺失值是被估算的,因此,这些患者被假定为更严重的类别。

  拉罗替尼组和SoC组纳入的患者数量分别为85例和28例。对数秩检验提示两组在拉罗替尼治疗前的基线特征无差异(P=0.31)。与SoC相比,拉罗替尼组患者的死亡风险降低了78%(调整后的HR:0.22)(95%可信区间(CI):0.09,0.52);P=0.001)。加权后拉罗替尼组患者的中位OS为39.7个月,SoC组患者的中位OS为10.2个月。即与SoC组相比,拉罗替尼组患者的中位OS延长29.5个月。

  拉罗替尼组患者随访时间较SoC组长。因此,限制平均生存时间分析进行到30.5个月(SoC组臂内观测到的最大事件时间的最小值)。与SoC组(数据未显示)相比,拉罗替尼组患者生存优势平均可延长10.8个月(95%CI:7.0个月-14.6个月;P<0.01)。即与SoC组相比,平均而言,接受拉罗替尼治疗的潜在患者在30.5个月的随访后可多存活约10.8个月的时间。需注意的是,这只是一个保守分析,患者的获益可能会随着随访时间的延长而增加。

  该研究提示在成人NTRK基因融合实体瘤患者中,与接受SoC的患者相比,接受拉罗替尼治疗的患者整体OS更长。但目前的分析仅限于RWD中可用的预测变量,仍需要进一步的数据来证实这些结果。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:抗癌药拉罗替尼/拉克替尼(LAROTRECTINIB)可用于哪些癌症?

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(责任编辑:康必行-小玲)
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