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雷德帕斯/米哚妥林(RYDAPT)治疗白血病患者的疗效和安全性好吗?

时间:2022-08-16 10:08 来源:医药数据 作者:康必行-小怡

  雷德帕斯/米哚妥林(RYDAPT)显示抑制FLT3基因受体信号和细胞增殖的能力,诱导白血病细胞表达ITD和TKD突变体的FLT3受体凋亡或过量表达野生型FLT3和血小板衍生生长因子受体细胞。雷德帕斯/米哚妥林也抑制肥大细胞KIT信号、细胞增殖和组胺释放的能力,并诱导细胞凋亡。

  2017年4月28日,美国食品药品管理局FDA批准了雷德帕斯/米哚妥林上市,用于治疗FLT3+的急性髓系白血病(AML)。此外,雷德帕斯/米哚妥林同时获批还可用于治疗成人侵袭性系统性肥大细胞增多(ASM)、伴有血液肿瘤的系统性肥大细胞增多症(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)等适应症。雷德帕斯/米哚妥林是多重酪氨酸激酶受体的小分子抑制药。

雷德帕斯/米哚妥林

  采用随机、双盲、安慰剂对照试验,对717例新诊断的FLT3突变的AML患者进行研究。所有患者随机分组,分别接受雷德帕斯/米哚妥林(每次50mg,第8~21天每天两次)+柔红霉素(每次60mg/m2,第1~3天每天一次)/阿糖孢苷(每次200mg/m2,第1~7天每天一次)或安慰剂+柔红霉素/阿糖孢苷治疗,持续2个周期(28天为一周期),同时使用高剂量阿糖胞苷巩固治疗(3g/m2,第1、3和5天,每12小时一次),最多4个周期;之后继续使用米哚妥林或安慰剂治疗(最多12个周期)。

  入组患者的人群特征为:中位年龄47岁;44%为男性;88%的患者ECOG评分为0-1;除了安慰剂组的女性比例(59%)高于雷德帕斯/米哚妥林组(52%)外,这两组治疗组在基线人口统计学和疾病特征方面基本平衡。本次试验主要疗效指标为总生存期(OS)。由于生存曲线在达到中位数之前就已经趋于平稳,因此中位OS无法得到可靠的估计。

  对EFS(无事件生存期)进行分析,EFS(event free survival)是指从入组开始到发生任何事件的时间,包括死亡、疾病进展、改换化疗方案、改为化疗、加用其他治疗、发生致死性或不能耐受的副作用等种种事件。

  结果表明,两组患者(米哚妥林+化疗VS安慰剂+化疗)的中位EFS为8.2个月VS 3个月。

雷德帕斯/米哚妥林

  雷德帕斯/米哚妥林组最常见的不良反应为:恶心(83%)、发热性中性粒细胞减少(83%)、口腔炎(66%)、呕吐(61%)、头痛(46%)、出血点(36%)、肌肉骨骼痛(33%)、鼻出血(28%)、设备相关感染(24%)、上呼吸道感染(20%)、高血糖(20%)……

  米哚妥林组最常见的3级以上不良反应有:发热性中性粒细胞减少(84%)、设备相关感染(16%)、口腔炎(11%)、高血糖(7%)、恶心(6%)、肌肉骨骼痛(5%)、肾功能不全(5%)、上呼吸道感染(4%)

  雷德帕斯/米哚妥林组最常见的实验室异常数据有:低钙血症(74%)、丙氨酸转氨酶增加(71%)、高钠血症(21%)。

  米哚妥林组最常见的3~4级实验室异常数据有:丙氨酸转氨酶增加(20%)、低钙血症(7%)、高钠血症(1%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:米哚妥林/雷德帕斯(RYDAPT)可以有效治疗晚期肥大细胞增多症?

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(责任编辑:康必行-小怡)
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