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阿培利司/阿博利布(PIQRAY)联合氟维司群治疗绝经后乳腺癌效果是否显著?

时间:2022-08-26 10:43 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  抗癌药阿培利司Piqray(alpelisib)已在加拿大批准上市,阿培利司(Piqray)联合氟维司群(fulvestrant)适用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者,具体为:接受内分泌疗法治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。阿培利司是一种α特异性PI3K激酶抑制剂,于2019年5月获得美国FDA批准、2020年6月获得欧盟批准,适应症与加拿大批准的适应症相同。

阿培利司

  SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展,评估了阿培利司与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。

  该研究共对572例患者进行了随机化分组,这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列(n=341)或PIK3CA非突变队列(n=231)。在每个队列中,患者以1:1的比例随机接受阿培利司(300mg,每日一次)+氟维司群(500mg,每28天为一个周期,在第1周期的第15天强化注射一次),或安慰剂+氟维司群。分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS),次要终点包括但不限于:总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、临床受益率、健康相关生活质量、PIK3CA非突变队列的疗效、安全性和耐受性。

  结果显示,研究达到了主要终点:在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,与氟维司群相比,阿培利司联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍(中位PFS:11.0个月vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85;p<0.001);总缓解率(ORR)方面,阿培利司+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36%vs 16%)。PFS亚组分析显示,无论是否有肺/肝转移,阿培利司的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中,阿培利司+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。

  安全性方面,该研究中的大多数不良事件为轻至中度,通过剂量调整和医疗管理通常是可以控制的。其中,最常见的3/4级事件(≥7%)为血糖升高(39.1%)、皮疹(19.4%)、γ-谷氨酰转移酶升高(12.0%)、淋巴细胞减少(9.2%)、腹泻(7.0%)和脂肪酶升高(7.0%)。没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。目前,SOLAR-1研究仍在继续推进,以评估总生存期(OS)和其他次要终点。

  该药的上市,将改变肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局,为临床医生提供一种明确的治疗方法。值得一提的是,阿培利司是第一个也是唯一一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:PIK3抑制剂阿培利司/阿博利布(PIQRAY)该怎么用?

  更多药品详情请访问  阿培利司  https://www.kangbixing.com/drug/apls/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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