吡非尼酮/艾思瑞(PIRFENIDONE)是一种有效的细胞因子抑制剂，通过调节或抑制某些因子，抑制成纤维细胞的生物学活性，减少细胞增殖和基质胶原合成。同时，吡非尼酮还可抑制炎性介质分泌、减少脂质过氧化等，发挥其抗炎和抗氧化作用。

　　特发性肺间质性纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病变局限在肺脏，多发于50岁以上成年患者，三分之二的患者发病年龄大于60岁，男性多于女性。近年来在我国发病率以每年11%的比例呈逐渐增长趋势，作为一种慢性间质性肺病，IPF发病隐匿，病情加重快，也可表现为急速加重，其死亡率高于大多数肿瘤，IPF被称为是一种“类肿瘤疾病”。

　　吡非尼酮在1247名IPF患者中进行了三项随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验的三期评估。Study1是一项为期52周的临床试验，比较了IPF患者服用吡非尼酮2403mg/天（278名）与安慰剂（277名）的疗效性与安全性。Study2与Study3在试验设计上几乎彼此相同，都是一项为期至少72周的临床试验。Study2比较了IPF患者服用吡非尼酮2403mg/天（174名）与安慰剂（174名）的疗效性与安全性，而Study3比较了吡非尼酮2403mg/天（171名）与安慰剂（173名）的治疗。试验主要研究终点是从基线到研究结束的用力肺活量百分比变化（%FVC）。

　　1.基线用力肺活量百分比的变化

　　在Study1中，从基线到第52周，%FVC变化的主要功效分析表明，与安慰剂（277名）相比，吡非尼酮（278名）的治疗效果具有统计学意义的改善，吡非尼酮与安慰剂对比为23%VS 10%。并且吡非尼酮为IPF患者的肺功能有很好的改善。在Study2中，第72周两组%FVC与基线相比有统计学差异。在Study3中，第72周两组%FVC与基线相比无统计学差异。

　　2.FVC的基线均值变化（mL）

　　在Study1中，在52周时，吡非尼酮组为（-235ml），安慰剂组为（-428ml），两组相比，吡非尼酮组比安慰剂组下降了193ml，延迟了疾病进展。在Study2中，两组相比，吡非尼酮组比安慰剂组下降了157ml。在Study3中，FVC容量下降无统计学意义。

　　3.生存情况,在Study 1、2、3研究中，与安慰剂相比，全因死亡率在统计学上没有显著差异。

　　在安全性方面，吡非尼酮常见不良反应有恶心（36%），皮疹（30%），腹部疼痛（24%），上呼吸道感染（27%），腹泻（26%），疲劳（26%），头痛（22%），消化不良（19%），头晕（18%），呕吐（13%），厌食症（13%），胃食管反流病（11%），鼻窦炎（11%），失眠（10%），体重减轻（10%），关节痛（10%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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