维奈托克Venclexta的活性药物成分为Venetoclax，这是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，Venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。Gazyva活性药物成分为Obinutuzumab，这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。

　　维奈托克Venclexta联合Gazyva一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的关键性III期研究CLL14的数据显示，在既往未接受治疗且存在合并症的CLL患者中，与标准护理方案（维奈托克Venclexta+苯丁酸氮芥[Chlorambucil]，缩写：VC）相比，12个月固定疗程无化疗维奈托克Venclexta+Gazyva组合方案显著延长了无进展生存期（PFS），达到了主要终点。

　　CLL14是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机研究，与德国CLL研究组（DCLLSG）合作开展，旨在评估维奈托克+Gazyva方案相对于标准护理方案VC一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。研究共入组445例患者，根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）标准，所有这些患者先前均未治疗。

　　研究中，患者接受12个月固定时间治疗。主要终点是调查员根据iwCLL标准评估的PFS，次要终点是独立审查委员会（IRC）评估的PFS、微小残留病（MRD）状态、总缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、总生存期、缓解持续时间、无事件生存期、下一次CLL治疗时间、安全性。中位随访28个月，结果显示：

　　（1）与VC方案组相比，维奈托克+Gazyva方案组PFS显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低65%。在2年时（即停止治疗后1年），维奈托克+Gazyva方案组有更高比例的患者保持病情无进展（88.2%vs 64.1%）、调查员评估的中位PFS尚未达到。

　　（2）与VC方案组相比，维奈托克+Gazyva方案组在所有次要终点均表现出一致的临床效益，包括ORR（84.7%vs 71.3%）和至少部分血细胞计数恢复的CR（49.5%vs 23.1%）。

　　（3）治疗3个月后，与VC方案组相比，维奈托克+Gazyva方案组有更高比例的患者实现骨髓MRD阴性（56.9%vs 17.1%）和外周血MRD阴性（75.5%vs 35.2%）。MRD阴性定义为10000个白细胞中少于一个CLL细胞。

　　（4）维奈托克+Gazyva方案的安全性与已知的单个药物的安全性特征一致，联合用药未发现新的安全信号。维奈托克+Gazyva方案组与VC方案组常见的3/4级不良事件为白细胞计数低（52.8%vs 48.1%）和感染（17.5%vs 15.0%），2组具有可比性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：服用维奈托克/威托克(VENETOCLAX)可能会出现哪些副作用？

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