帕博丽珠单抗/可瑞达(KEYTRUDA)是一种大分子单抗类药物，能够高选择性地结合癌细胞或免疫细胞表面的免疫检查点PD-1，从而释放被PD-1抑制的免疫功能，增强机体抗肿瘤免疫应答，起到强力抗癌的作用。帕博利珠单抗是一种注射液，注射液的剂型为100毫克/4毫升。

　　KEYNOTE-042研究是一项国际多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究，意图比较帕博丽珠单抗单药与标准铂类化疗治疗既往未经治疗、PD-L1 TPS≥1%、无EGFR/ALK突变的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。由广东省人民医院吴一龙教授牵头的KEYNOTE-042中国研究与全球研究设计相同，共纳入262例中国PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　研究以1:1的比例随机接受每3周使用1次帕博利珠单抗200 mg，≤35个周期或每3周一次紫杉醇/培美曲塞＋卡培化疗（非鳞状细胞癌可选培美曲塞维持），4-6个周期。主要终点为PD-L1 TPS（PD L1肿瘤比例评分）≥50%、≥20%和≥1%患者的OS（总生存期）。完成35个周期帕博利珠单抗治疗的符合条件的患者可接受第二个疗程的200mg帕博利珠单抗治疗，最长持续1年。该研究评估了262例中国患者的临床结局（全球研究中n=92；中国扩展研究n=170）。至数据截止日期（2021年4月28日）的中位时间为47.2个月（39.8-56.1）。

　　结果显示，与化疗相比，在PD-L1 TPS≥50%（HR 0.66，95CI%0.45-0.95）、≥20%（HR 0.68，95CI%0.49-0.93）和≥1%（HR 0.67，95CI%0.51-0.89）的患者中，帕博丽珠单抗治疗均可延长患者总生存期。

　　帕博利珠单抗组中PD-L1 TPS≥50%的患者4年OS为23.4%，中位OS达到了24.5个月。而化疗组患者的4年OS仅达到13.6%，中位OS为13.8个月，比帕博利珠单抗组少了10个月。

　　在PD-L1 TPS≥20%和≥1%的患者中，接受帕博利珠单抗的4年OS分别为22.5%和21.3%，同样高于化疗组的14.4%和12.7%。

　　这就表示，对于PD-L1 TPS大于或等于1，并且没有EGFR或ALK改变、既往未接受过治疗的局部晚期或转移性NSCLC中国患者，应用帕博利珠单抗是有效的标准治疗。

　　在完成35个周期帕博丽珠单抗治疗的22例患者中，7例患者在数据截止日期时仍存活，客观缓解率（ORR）为81.8%，随机化后4年的估计OS值为69.1%。在数据收集截止时，单抗组与化疗组中均有79例患者开始了后续治疗，其中有4例患者开始了第二个疗程的帕博利珠单抗治疗。

　　在接受帕博利珠单抗和化疗的患者中，两组分别有82.8%和92.0%的患者报告了治疗相关不良反应(TRAE)。在帕博利珠单抗组和化疗组分别有19.5%和68.8%的患者观察到3-5级不良反应。在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，常见的谷丙转氨酶（ALT）升高；贫血；食欲下降；血小板计数降低；中性粒细胞计数降低；白细胞减少；以及脱发。

　　这项扩展研究的目的就是为了评估中国患者在此用药方案中与全球数据是否一致,其结果出色的完成了评估的目的。而且从研究结果来看,在PD-L1表达程度不同的各亚组患者中,中国亚组数据均优于全球数据。

　　总之，中国的肺癌患者使用K药是有效的，安全的。帕博丽珠单抗的出现可以说填补无驱动基因的非小细胞肺癌患者精准治疗的空白，为此类患者开辟了一条新道路。希望在不久的将来，能有更多的有效治疗手段为我们患者带来希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：帕博丽珠单抗/可瑞达(KEYTRUDA)治疗三阴性乳腺癌的临床疗效如何？

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