帕博丽珠单抗/可瑞达(KEYTRUDA)是一种可与PD-1受体结合的单克隆抗体，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫应答抑制，恢复肿瘤特异性T细胞免疫。中国作为一个肝癌大国，肝癌患者约占全球的45%～50%，因此临床上也非常关注免疫治疗药物在肝癌中的疗效。为了更加精确地评估帕博利珠单抗对经治晚期肝癌患者的疗效，AACR公布的这项荟萃合并分析了KEYNOTE-394和KEYNOTE-240研究。

　　KEYNOTE-394研究是一项随机、双盲、III期临床试验，评估帕博利珠单抗与最佳支持治疗对比安慰剂与最佳支持治疗用于既往索拉非尼或奥沙利铂化疗经治的晚期肝细胞癌亚洲患者。研究共入组453例患者，随机接受帕博利珠单抗（每三周一次静脉输注，最多35个周期）和最佳支持治疗，或安慰剂和最佳支持治疗。

　　KEYNOTE-240研究是一项随机、安慰剂对照、III期研究，评估先前接受索拉非尼治疗复发的晚期肝细胞癌患者应用帕博利珠单抗与最佳支持治疗的疗效与安全性。将符合条件的413例患者按2:1随机分配接受帕博丽珠单抗200mg+最佳支持治疗或安慰剂+最佳支持治疗，每3周为一个周期，最多治疗35个周期或直至确认进展或出现不可耐受的毒性。

　　研究结果显示，总体人群中，帕博利珠单抗组和安慰剂组的中位总生存期（OS）分别为14.2个月vs12.5个月，HR值0.79，死亡风险降低21%，ORR分别为15.4%vs 2.8%。

　　在既往接受过索拉非尼治疗的人群中，中位OS分别为14.2个月vs12.5个月，HR为0.78，死亡风险降低22%。ORR分别为15.6%vs2.9%。亚组分析显示，无论患者年龄、性别、ECOG PS评分、地域来源、大血管侵犯和甲胎蛋白（AFP）水平如何，帕博丽珠单抗组均有OS、PFS和ORR的获益。基于此荟萃分析，帕博利珠单抗将有望尽快获得美国FDA肝癌二线适应症的完全批准。同时，基于KEYNOTE-394结果，帕博利珠单抗肝癌二线适应症的审批，期待早日获批。也期待未来帕博利珠单抗在联合治疗中可以带来更多的惊喜，进一步延长肝癌患者的生存。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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