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维纳妥拉/维奈托克(VENETOCLAX)治疗白血病的临床数据及不良反应有哪些?

时间:2022-09-08 11:44 来源:医药数据 作者:康必行-小怡

  维纳妥拉/维奈托克(VENETOCLAX)的活性药物成分为Venetoclax,这是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。Venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

维纳妥拉

  维纳妥拉Venclexta此次批准得到了3期VIALE-A(M5-656)和VIALE-C(M16-043)研究的数据以及1b期M14-358和1/2期M14-387研究的更新数据支持。

  VIALE-A研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展,比较了安慰剂+阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)方案、维纳妥拉Venclexta+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂+阿扎胞苷相比,维奈托克Venclexta+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期(OS)。

  具体疗效数据为:(1)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,维奈托克Venclexta+阿扎胞苷治疗组OS显著延长(中位OS:14.7个月vs 9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。(2)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,维奈托克Venclexta+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4%vs 28.3%,p<0.001)。此外,该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点:维纳妥拉Venclexta+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7%,阿扎胞苷+安慰剂组为22.8%。

  VIALE-C研究在新确诊的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。研究中,患者被随机分配,比较了维奈托克Venclexta+LDAC方案、安慰剂+LDAC方案的疗效和安全性。(n=68),主要疗效终点是比较2组的总生存期(OS)。

  结果显示,研究没有达到显著改善OS的主要终点:与安慰剂+LDAC组相比,维奈托克Venclexta+LDAC组死亡风险降低25%(HR=0.75[95%CI:0.52-1.07],p=0.11)。在初步分析(中位随访12个月)时,维奈托克Venclexta+LDAC组中位OS为7.2个月,安慰剂+LDAC组为4.1个月。次要终点方面,与安慰剂+LDAC组相比,维奈托克Venclexta+LDAC组完全缓解率显著提高(CR:27.3%vs 7.4%)、完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:47.6%vs 13.2%)、完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh:46.9%vs 14.7%)、启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高(34.3%vs 2.9%),p值均<0.001。

维纳妥拉

  维纳妥拉不良反应:低钙血症(16%至87%),高血糖症(67%),高钾血症(17%至59%),血清天冬氨酸转氨酶升高(53%),血清白蛋白降低(49%),低磷血症(45%),腹泻(43%),恶心(42%),低钠血症(40%),上呼吸道感染(36%),疲劳(32%),肌肉骨骼疼痛(29%),高磷血症(14%),腹痛(18%),便秘(16%),呕吐(16%),粘膜炎(13%)如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维纳妥拉/维奈托克(VENETOCLAX)在治疗血液疾病方面疗效显著?

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(责任编辑:康必行-小怡)
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