厄达替尼(BALVERSA/ERDAFITINIB)是一种口服泛FGFR抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族，在不同肿瘤中出现的基因突变可以导致它们被激活，从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。Erdafitinib曾经获得FDA授予膀胱癌的突破性疗法认定，该药物的新药申请也获得了优先审评资格。FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任理查德·帕兹德说：“我们正处于一个更加个性化的精准医学时代。Balversa代表了第一个针对FGFR遗传变异的转移性膀胱癌患者的治疗方案”。

　　3期临床试验将比较厄达替尼、标准化疗、以及检查点抑制剂派姆单抗(Keytruda)对FGFR突变的晚期膀胱癌患者的疗效。大约20%的膀胱转移性尿路上皮癌患者和35%的肾盂和输尿管转移性尿路上皮癌患者被检测到FGFR基因突变。批准厄达替尼的同时，FDA还批准了一种辅助诊断检测，可用于帮助识别FGFR突变阳性的患者。在参与试验的99名患者中，87名患者曾接受过化疗，其中43%的患者曾接受过至少两个疗程的化疗。近80%的患者发生了远处淋巴结转移。总体而言，这类患者的预后通常较差。40％的反应率确实非常成功。对于一些膀胱癌患者来说，厄达替尼是一种重要的新药。

　　试验中，疾病进展前的中位时间（无进展生存期）为5.5个月，中位总体生存期为13.8个月。最常见的治疗相关副作用包括口腔粘膜炎症或刺激、指甲变化和手足综合征。此外，厄达替尼也可能导致眼部疾病，从而出现视野改变，但这都是可以治疗的。临床试验中，46%的患者出现了副作用，调整治疗剂量后大体缓解。13%的患者因副作用而停止治疗。

　　部分受试者在使用厄达替尼后不久，就对其产生了反应。在治疗开始后一两周内，某些患者的健康状况得到了显著改善。其中一组患者——对免疫药物没有反应的患者——反应率为59%，这表明，这些患者对厄达替尼尤为敏感。而在先前的膀胱癌临床试验中，FGFR突变阳性患者与FGFR突变阴性患者相比，前者对检查点抑制剂的反应更小。研究人员表示，仍需进一步研究来确认药物疗效。3期试验将针对厄达替尼和检查点抑制剂对FGFR突变尿路上皮癌患者的获益程度来进行比较。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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