艾沙康唑(CRESEMBA/ISAVUCONAZOLE)是一款新型抗菌药物产品,用于治疗侵袭性曲霉菌病及侵袭性毛霉菌病成人患者,这些是罕见但严重的感染疾病。曲霉菌病是一种由曲霉属真菌引起的一种真菌感染,毛霉菌病由毛霉菌属真菌引起。这些感染通常发生在免疫系统虚弱的患者身上。
艾沙康唑是一种新型的三氮唑具有广谱抗真菌活性。SECURE试验评估了isavuconazole与伏立康唑对于侵袭性真菌病的疗效和安全性。
这是一项3阶段,双盲,多中心的全球,比较组研究。通过使用交互式语音的网络响应系统,通过基线地理区域,同种异体造血干细胞移植,以及活性恶性疾病进行分层,来接受isavuconazonium硫酸372mg(前药;相当于200毫克isavuconazole;;1的比例;:例可疑侵入模具疾病随机分成一个1相当于200毫克isavuconazole;在第1天和第2天静脉注射一天三次,然后静脉注射或口服,每日一次)或伏立康唑(第1天时6mg/kg,静脉注射每日两次,在第2天时4mg/kg静脉注射每日两次,然后从第3天起静脉注射4mg/kg,每天两次或口服200毫克,每日两次)。研究人员使用10%的非劣效性边际测试了全因死亡率的主要疗效终点非劣效性,在那些接受至少一剂首次剂量研究药物至42天(意向性治疗[ITT]人群)的患者中进行测试。安全性评估是在那些接受研究药物的首次剂量的患者中进行的。
527例成人患者被随机分配(258例接受每组研究药物)。服用艾沙康唑(48例)的ITT人群从研究药物的首次剂量至42日之间的全因死亡率为19%,而服用伏立康唑(52例)患者的全因死亡率为20%,经调整的治疗差异为-1.0%(95%Cl-7.8至5.7)。因为95%CI上限(5.7%)没有超过10%,没有显示出非劣效性。大多数患者(247例[96%]接受isavuconazole的患者和255例[98%]接受伏立康唑的患者)治疗后出现的不良事件(p=0.122);最常见的是胃肠道疾病(174例[68%]VS 180例[69%]),感染和虫害(152例[59%]VS 158例[61%])。系统器官类治疗突发不良事件的总体比例相似。患者治疗后出现的不良事件由系统器官类的比例分别为类似的整体。然而,isavuconazole治疗的患者肝胆疾病(23[9%]vs 42例[16%];p=0.016),眼病症(39[15%]vs 69[27%];P=0.002),皮肤或皮下组织病症(86[33%]vs 110[42%];p=0.037)的发生率较低。药物相关不良反应接受isavuconazole患者发生109例(42%),服用伏立康唑发生155例(60%)(P<0.001)。
对于疑似侵袭性真菌病的主要治疗方法,Isavuconazole不劣于伏立康唑。与伏立康唑相比,Isavuconazole的耐受性良好,而且较少发生研究药物相关的不良事件。该研究结果支持使用isavuconazole用于治疗患有侵袭性真菌病的主要治疗方法。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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