泰瑞沙/奥沙替尼(AZD9291)为第三代抗EGFR（表皮生长因子受体）TKI（酪氨酸酶抑制剂）药物；疗效显著，不良反应少。奥希替尼用于携带EGFR敏感突变,或使用第1代或第2代EGFR TKI产生T790M耐药突变的晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。奥希替尼与早期EGFR TKI相比能够有效地穿过血脑屏障,对NSCLC脑转移患者有独到的疗效。

　　在这项双盲的III期临床试验中，以1：1的比例，随机分配可完全切除的EGFR突变阳性NSCLC患者，接受泰瑞沙（每天一次80 mg）或安慰剂治疗3年。主要终点是II-IIIA期疾病患者的无病生存期（DFS）（研究者评估）。次要终点是IB-IIIA期疾病患者的DFS、总生存期（OS）和安全性。

　　从2015年11月到2019年2月，共纳入682例患者，所有患者均已随访至少1年。两组人群之间的基线特征基本一致。在470例II-IIIA期患者中，有156例（33％）患者疾病复发或死亡，奥希替尼组26人，安慰剂组130人。奥希替尼组无病生存的中位随访时间为22.1个月，安慰剂组为14.9个月。在泰瑞沙组中，90％（95％CI，84-93）的患者治疗24个月后仍存活且无疾病进展，安慰剂组则为44％（95％CI，37-51）（HR=0.17；99.06％CI，0.11-0.26；P<0.001），该风险比相当于奥希替尼降低了患者83％的疾病复发或死亡风险，这表明奥希替尼组患者的DFS显著长于安慰剂组。奥希替尼组中位DFS未达到（95％CI，38.8-NC），安慰剂组中位DFS为19.6个月（95％CI，16.6-24.5）。

　　在总人群中（682名患者），有196例（29％）患者疾病复发或死亡。在奥希替尼组中，89%（95％CI，85-92）的患者治疗24个月后仍存活且无疾病进展，安慰剂组则为52％（95％CI，46-58）（HR=0.20；99.12％CI，0.14-0.30；P<0.001）。该风险比相当于奥希替尼减少80％的疾病复发或死亡风险，这表明奥希替尼组患者的DFS显著长于安慰剂组。奥希替尼组中位DFS未达到，安慰剂组中位DFS为27.5个月（95％CI，22.0-35.0）。在所有预定义亚组中，一致观察到奥希替尼有利于DFS的获益。

　　在总人群中，45例患者发生CNS相关疾病或死亡。在泰瑞沙组中，98％（95％CI，95-99）的患者治疗24个月后仍存活且无CNS转移/进展，安慰剂组则为85％（95％CI，80-89）（HR=0.18；95％CI，0.10-0.33）。该风险比表明，用奥希替尼辅助治疗可使CNS疾病复发或死亡的风险降低82％。奥希替尼组中位CNS DFS未达到（95％CI，39-NC），安慰剂组中位DFS为48.2个月。

　　安全性方面，对680例患者进行安全性分析（泰瑞沙组337例，安慰剂组343例）。其中奥希替尼组的329例患者（98%）和安慰剂组的306例患者（89%）报告了不良事件。

　　这项研究表明，在IB-IIIA期EGFR突变阳性的NSCLC患者中，接受泰瑞沙的患者的DFS明显长于接受安慰剂的患者。奥希替尼辅助治疗是这些患者在肿瘤完全切除后的一种新的有效的治疗策略。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/泰瑞沙(AZD9291)是肺癌患者兼顾疗效和安全性的优化选择?

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