恩曲替尼(ROZLYTREK/ENTRECTINIB)为TRK A/B/C、ROS1和ALK蛋白的强效抑制剂，适合NTRK 1/2/3、ROS1或ALK融合基因突变的实体瘤患者，并且可以通过血脑屏障。适用于患有NTRK基因融合但无已知获得性耐药突变，发生转移或手术切除可能导致严重发病，在治疗后进展或没有令人满意的替代疗法的实体瘤患者。
此次的批准主要是基于3项I/II期临床研究（ALKA-372-001、STARTRK-1和STARTRK-2试验）的合并分析结果。
在合并分析试验中，纳入了ROS1融合阳性、局部进展或转移性NSCLC的成人患者。这些患者接受至少一剂恩曲替尼并随访12个月或更长时间。共同主要终点为经盲法独立中心评审确认的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。
疗效评估人群包括168例既往未接受过ROS1抑制剂治疗的患者。基于2022世界肺癌大会（WCLC）的数据更新，在ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗中，恩曲替尼总体的客观缓解率（ORR）达68.7%，中位缓解持续时间（DOR）达35.6个月，中位无进展生存期（PFS）达17.7个月，中位总生存时间（OS）为47.7个月。
经恩曲替尼治疗12个月的患者颅内转移风险仅为1%；在25例基线可测量的CNS转移患者中，颅内ORR为80%，表现出颅内抗肿瘤效果，而且药物安全可耐受。
截至获批当日，恩曲替尼是国内获批的首个具有明确CNS疗效的ROS1抑制剂，有望填补该类肺癌领域治疗空白，为中国ROS1阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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