奈拉替尼是一种口服不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，目前已获批用于HER2阳性乳腺癌在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗，成为早期HER2阳性乳腺癌治疗新模式。
该国际多中心非盲非安慰剂随机对照三期临床研究于2013年5月29日～2017年7月21日从欧洲、美洲、亚洲、大洋洲28个国家地区203家医院入组集中确认的HER2阳性晚期乳腺癌≥2种HER2靶向治疗方案失败患者621例（其中包括病情稳定的无症状脑转移患者101例、亚洲患者202例）按1∶1的比例随机分为2组：奈拉替尼组307例（其中亚洲患者104例）每天口服奈拉替尼240毫克＋每21天前14天每天2次口服卡培他滨每平方米体表面积750毫克＋口服洛哌丁胺（易蒙停）预防腹泻；拉帕替尼组314例（其中亚洲患者98例）每天口服拉帕替尼1250毫克＋每21天前14天每天2次口服卡培他滨每平方米体表面积1000毫克。
共同主要终点为集中评定的无进展生存和总生存。次要终点包括中枢神经系统病变干预时间、客观缓解率、缓解持续时间、临床获益率和安全性。
结果，奈拉替尼组与拉帕替尼组的亚洲患者相比：中位无进展生存时间显著较长：7.0比5.4个月（P=0.0011）；脑转移总累积发生率显著较低：27.9%比33.8%（P=0.039）；中位总生存时间较长：23.8比18.7个月（P=0.185）；中位缓解持续时间显著较长：11.1比4.2个月（P<0.0001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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