尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)是一种口服的抗血管生成的靶向药物，计量为150-200mg/次，每日两次。与其他抗血管生成的靶向药物不同，尼达尼布针对三种不同的促血管生成通路。包含血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3），血小板衍生生长因子受体（PDGFR-α和PDGFR-β），成纤维细胞生长因子受体（FGFR1、FGFR2和FGFR3），RET，FLT3和SRC家族。

　　系统性硬化病相关的间质性肺疾病(SSc-ILD)属于众多间质性肺疾病(ILD)中的一种，属于罕见病，而ILD是导致SSc患者死亡的首要原因，目前尚无针对该病的药物获批上市，SENSCIS研究是在SSc-ILD患者中开展的最大的随机对照试验。该研究是一项为期52周的多中心、随机双盲、安慰剂对照试验，纳入了包括中国在内的32个国家和地区的共576例SSc-ILD患者，研究的主要终点是52周期间评估的用力肺活量(FVC)的年下降率(mL/年)。

　　结果显示，整体人群中尼达尼布组患者在52周内的FVC年下降率较安慰剂组下降43.8%，绝对值相差40.95mL/年，差异具有统计学意义(p=0.0350)，且在中国人群中的治疗作用趋势与整体一致。整体人群第52周时FVC自基线的绝对变化与52周内FVC的年下降率的减缓保持一致。与安慰剂组相比，尼达尼布组第52周时FVC的绝对变化值减少46.41mL，而中国人群中这一数值的差异更大，达到186.71mL。

　　次要终点方面，尽管尼达尼布在改良Rodnan皮肤评分方面的疗效与安慰剂组相比未达到统计学差异，但在整体和中国人群中均表现出改善mRSS的趋势。

　　安全性方面，尼达尼布组最常见不良事件为腹泻，其次是恶心、呕吐和肝酶升高，腹泻患者中94.5%被归为轻、中度，这与尼达尼布在IPF患者中的不良反应一致，并未出现新的安全性问题。亚组分析还显示，尼达尼布在中国人群中的不良事件发生率与整体人群相似，但严重不良事件发生率更低。

　　尼达尼布自问世以来，相继成为包括中国在内的70多个国家和地区患者的治疗选择，奠定了其在特发性肺纤维化领域中的治疗地位。此次风湿病学术会议上公布的SENSCIS研究结果则进一步为尼达尼布治疗SSc-ILD提供了有力证据，目前尼达尼布针对该适应症的上市申请已进入FDA优先审评通道，相信不久的将来，尼达尼布会成为SSc-ILD患者对抗病魔的有力“武器”！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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