2019年11月20日,恩杂鲁胺在中国获批,用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治疗。2019年12月16日,美国FDA批准恩杂鲁胺治疗转移性去势敏感性(与去势抵抗性相对)前列腺癌(mCSPC)患者。
在一项旨在评估有诱发癫痫因素的患者癫痫发作风险的单臂试验中,366名接受恩杂鲁胺治疗的患者中有8人(2.2%)发生癫痫发作。8例患者中有3例在第一次发作消失后继续接受恩杂鲁胺治疗期间发生第二次发作。在接受恩杂鲁胺治疗时,告知患者发生癫痫发作的风险,并告知患者从事任何突然失去意识可能对自己或他人造成严重伤害的活动的风险。在治疗过程中出现癫痫发作的患者应永久停用恩杂鲁胺。
有报道称,有接受恩杂鲁胺治疗的患者出现后部可逆性脑病综合征(PRES)。PRES是一种神经系统疾病,可出现快速演变的症状,包括癫痫、头痛、嗜睡、思维混乱、失明和其他视觉和神经障碍,伴有或不伴有高血压。PRES的诊断需要通过脑成像,最好是磁共振成像(MRI)来确认。在确认发展PRES的患者中停用恩杂鲁胺。
恩杂鲁胺在多个随机临床试验中观察到过敏反应,包括面部水肿(0.5%)、舌头水肿(0.1%)或嘴唇水肿(0.1%)。建议有过敏症状的患者暂时停用恩杂鲁胺,并及时就医,有严重过敏反应的患者永久停用恩杂鲁胺。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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