索托拉西布在局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中表现出阳性的表达的优势,具有快速、深入和持久的抗癌活性,并且每日口服制剂一次。2021年5月,索托拉西布成为第一个获得监管部门批准的KRASG12C抑制剂,其在美国获得加速批准。
2022年9月12日美国加州千橡市,安进公司公布了3期CodeBreaK200试验的详细结果,该试验显示G12C突变的非小细胞肺癌患者每日1次口服索托拉西布(SotorasibAMG510)与静脉化疗多西他赛做对比,可显著提高无进展生存期(PFS;主要终点)和更高的客观缓解率(ORR;关键的次要终点)。值得注意的是,与多西他赛相比,索托拉西布改善了患者(PROs;一个关键的次要终点)。
与多西紫杉醇相比,索托拉西布显著改善了重度预治疗患者的PFS(中位PFS分别为5.6个月和4.5个月;HR为0.66[95%CI:0.51,0.86];P=0.002)。PFS在所有临床相关的亚组中都偏爱索托拉西布,包括那些在基线检查时有脑转移史的亚组。索托拉西布和多西紫杉醇一年内发生PFS的患者比例分别为25%和10%。
索托拉西布的ORR显著高于多西紫杉醇,两倍于索托拉西布组的有效率(分别为28%和13%;P<0.001),并且在其他疗效次要终点显示出一致的益处,特别是提高了疾病控制率(DCR;分别为83%和60%);更快的反应时间(TTR;分别为1.4个match月和2.8个月);反应持续时间更长(DOR;分别为8.6个月和6.8个月)。总生存率(OS;一个关键的次要终点)在治疗组之间没有显著差异(分别为10.6个match月和11.3个月;HR,1.01[95%CI:0.77,1.33];P=0.53)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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