Imfinzi（德瓦鲁单抗durvalumab）是阿斯利康（AstraZeneca）的首款免疫疗法药物。作为一种人源化的抗PD-L1蛋白单克隆抗体，与PD1单抗不同的是，它与肿瘤细胞或肿瘤浸润免疫细胞上表达的PDL1结合。但最终效果与PD1类似，可以阻断PDL1与T细胞表面的PD1结合介导的免疫抑制，重新激发T细胞识别杀伤肿瘤细胞，从而抑制肿瘤生长。
2019年12月，阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国FDA接受了其免疫疗法Imfinzi（durvalumab，德瓦鲁单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予该申请优先审评资格。本次获批的适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。这是第二款获批一线治疗小细胞肺癌的PD-L1抑制剂，第一款是2019年3月罗氏的阿特珠单抗。
FDA此次批准是基于大型CASPIANIII期试验的积极结果，该结果显示德瓦鲁单抗与铂-依托泊苷（一线化疗方案）的组合与单独使用化疗相比，在总体生存率（OS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。CASPIANIII期试验具有两个主要终点：研究的主要终点为：总生存时间（OS），次要终点为：无疾病进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性和耐受性、健康相关的QoL（生活质量）。
在德瓦鲁单抗联合化疗组对比单独化疗，死亡风险降低了27％；与标准化疗方案相比，接受德瓦鲁单抗的患者总体上寿命更长：中位时间分别13.0个月vs10.3个月。联合治疗组客观响应率（ORR）为68％，单独组为58%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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