肾细胞癌是最常见的肾癌类型，占肾恶性肿瘤的80%～90%，早期无明显症状，很多患者在初次就诊时即可出现局部进展和远处转移，错失了手术治疗的机会。现在，晚期肾癌的5年生存率仅为7%。Keytruda(通用名为帕博利珠单抗注射液，商品名为可瑞达，简称K药)是FDA批准上市的首个PD-1抑制剂。阿昔替尼（axitinib）为抗血管生成药物。舒尼替尼（sunitinib）是多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞增殖的作用，是晚期肾癌（RCC）患者的一线治疗药物。早前，FDA批准Pembrolizumab(Keytruda)联合阿昔替尼axitinib(Inlyta)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)。

　　KEYNOTE-426试验共入组861名先前未经治疗的晚期透明细胞RCC患者，1:1随机分组，接受Keytruda（200mg，静脉注射，每3周一次，共35周期）+阿昔替尼（5mg，口服，每日两次）的治疗，或接受阿昔替尼(50mg，前4周每日口服一次，每6周为一周期）的治疗。入组患者的平均年龄为62岁，73%的患者为男性，27%为女性。试验的主要终点为OS和PFS，次要终点为ORR、反应持续时间(DOR)、患者报告的结局和安全性。

　　中位随访12.8个月，结果显示两组均未达到中位OS。pembrolizumab/阿昔替尼的中位PFS为15.1个月(12.6-17.7)，而sunitinib的中位PFS为11.1个月(8.7-12.5)。联合用药后，疾病进展风险降低了31%(HR,0.69;95%CI,0.57-0.84;P=.0001)。

　　联合治疗组（Keytruda+阿昔替尼）的12个月和18个月OS发生率均高于sunitinib组，分别89.9%vs 78.3%和82.3%vs 72.1%。联合用药组的12个月和18个月PFS率(59.6%和41.1%)也比舒尼替尼(46.2%和32.9%)更高。不论PD-L1的状况如何，均可观察到生存获益。

　　联合用药的ORR为59.3%(95%CI,54.5-63.9)，舒尼替尼组的ORR为35.7%(95%CI,31.1-40.4)(P<.0001)。联合用药组的中位DOR未达到(1.4+至18.2+)，而sunitinib组中位DOR为15.2个月(1.1+至15.4+)。联合治疗组59.0%的患者现在仍在接受治疗，舒尼替尼组的这一比例为43.1%。

　　在安全性方面，两种治疗的不良事件发生率(AEs)相当，联合用药组（Keytruda+阿昔替尼）为96.3%，舒尼替尼组为97.6%。联合用药组的3-5级AEs(62.9%)高于sunitinib组(58.1%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：肾癌靶向药阿西替尼/阿昔替尼(AXITINIB)的中文说明书

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