吡非尼酮是一种新型抗纤维化药物，已经在欧洲、北美、亚洲和拉丁美洲多国获批治疗特发性肺纤维化这一以肺功能和运动能力的下降为特点的慢性、不可逆、致命的肺部疾病。
吡非尼酮有多重作用机制：抗纤维化作用、抗炎作用、抗氧化作用。能延缓肺纤维化的进展，减少肺功能下降率，改善患者的咳嗽症状，减低死亡风险。并且已有多国批准可口服吡非尼酮治疗特发性肺纤维化（IPF）。
吡非尼酮的临床疗效和安全性已被4项随机双盲安慰剂对照研究证实。4项研究包括在日本进行的1项2期研究和1项2期研究，还有2项在北美、欧洲及澳大利亚进行的跨国3期（CAPACITY）研究。Spagnolo等根据3项3期研究的独立数据分析报道吡非尼酮能改善患者无进展生存期。
在多项3期研究中，吡非尼酮服用安全且一般耐受性良好。在CAPACITY研究中，胃肠道和与皮肤相关事件是最常见的治疗引起的不良事件（TEAE），但大都为轻中度，很少导致研究终止。在4级评价中达到3级的肝酶升高发生情况在吡非尼酮组和安慰剂组中分别为14人（4%）和2（＜1%），且通常是短暂的、可逆的，没有显著的临床后遗症。
研究结果显示吡非尼酮长期治疗（中位数2.6年）安全且一般耐受性良好。胃肠道和与皮肤相关不良事件最常见，但多为轻中度且很少因此终止治疗。另外，胃肠道和与皮肤相关不良事件多发生在治疗前期6个月内。参加研究的患者都被告知吡非尼酮要餐时服用，平时注意避免阳光直射皮肤。
总之，本次对吡非尼酮长期治疗IPF的4项临床试验的整合分析表明，吡非尼酮在最长7.7年的使用过程中安全且一般耐受性良好。这些临床数据为吡非尼酮长期治疗IPF提供了更多有力证据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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