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卡巴他赛(JEVTANA/CABAZITAXEL)在晚期初治去分化脂肪肉瘤中有积极疗效?

时间:2022-11-02 11:10 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       脂肪肉瘤(LPS)是成人软组织肉瘤最常见的组织学亚型,其中以去分化脂肪肉瘤(DDLPS)多见,匮乏有效的系统治疗选择。尽管全球肿瘤治疗高速发展,但晚期DDLPS患者群体生存预后仍未有明显改善。近期,《美国医学会杂志·肿瘤学》(JAMA Oncology)发表了一项由欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)软组织和骨肉瘤学组(STBSG)开展完成的Ⅱ期研究,卡巴他赛显示了积极抗肿瘤活性。

  不可切除/转移性DDLPS患者治疗选择有限,亟需新药满足临床需求。此项由EORTC STBSG开展的国际多中心、开放标签、单臂Ⅱ期试验(NCT01913652)评估了卡巴他赛在转移性或不可手术局部晚期DDLPS初治患者中的抗肿瘤活性,获得了令人鼓舞的初步结果,卡巴他赛显示了超出预期的良好疗效,为进一步的Ⅲ期研究提供了支持。卡巴他赛有望成为这部分患者的治疗新选择,改善生存结局。

卡巴他赛

  研究纳入了来自欧洲地区4个国家、共10家中心的38例患者(2级和3级分别为32例和6例),入组时间为2015年3月至2019年3月。入组患者6个月内有疾病进展,且既往未接受过化疗。入组后接受卡巴他赛治疗(25 mg/m2,静脉输注,q21d),直至出现不可耐受的毒性反应、疾病进展或退出试验。主要终点为12周无进展生存(PFS)率(按照RECIST 1.1标准)。基于Simon二阶段设计,第一阶段(17例)和第二阶段(37例)需分别至少有4例和11例患者在12周内无进展。

  中位治疗5个周期(1~30个周期),其中26例治疗≥4个周期。12周PFS率为55%(21/38),达到主要终点。中位随访21.6个月,中位PFS为6.5个月[95%可信区间(CI):2.8~10.3个月],中位至疾病进展时间(TTP)为7.4个月(95%CI:2.8~12.1个月),中位总生存期(OS)为21个月(95%CI:14.8~33.5个月)。客观缓解率(ORR)为8%,包括1例完全缓解(CR)和2例部分缓解(PR);中位起效时间为8个月(5.1~8.3个月)。23例患者疾病稳定。疾病控制率(DCR)为68%。

  安全性方面,卡巴他赛相关的最常见不良事件(AEs)是中性粒细胞减少、腹泻、疲乏、厌食和贫血。最常见的3~4级AEs(无论是否与卡巴他赛相关)包括中性粒细胞减少(50%)、白细胞减少(42.5%)、发热性中性粒细胞减少(25%)、疲乏(12.5%)、贫血(10%)。未出现毒性反应相关的死亡病例。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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