阿帕他胺(安森珂)是一种口服给药新一代雄性激素受体抑制剂，它可阻断前列腺癌细胞中的雄性激素信号通路，抑制雄激素与雄激素受体的结合;抑制活化雄激素受体的核转运;抑制雄激素受体与癌细胞的脱氧核糖核酸结合从而阻断雄激素受体介导的转录，达到抑制癌细胞的生长。

　　强生（JNJ）旗下杨森制药近日在2021年2月11日举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU 2021）上公布了阿帕他胺（安森珂，通用名：apalutamide）联合醋酸阿比特龙（中文商品名：泽珂，通用名：abiraterone acetate）治疗前列腺癌3期ACIS研究的结果。

　　数据显示，该研究达到了主要终点：在先前没有接受过化疗（化疗初治）、正接受雄激素剥夺疗法（ADT）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，与安慰剂+醋酸阿比特龙+泼尼松治疗组（对照组）相比，阿帕他胺+醋酸阿比特龙+泼尼松治疗组（联合组）放射学无进展生存期（rPFS）显著改善、放射学进展或死亡风险降低了31%。

　　ACIS是一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究，在982例在接受ADT治疗、化疗初治mCRPC患者中开展。研究中，这些患者被随机分配，接受阿帕他胺+醋酸阿比特龙+泼尼松方案（联合组），或安慰剂+醋酸阿比特龙+泼尼松方案（对照组）。研究的主要终点是放射学无进展生存期（rPFS），次要终点包括总生存期（OS）、启动长期阿片药物的时间、启动细胞毒性化疗的时间、疼痛进展时间。

　　初步疗效分析显示：与对照组患者相比，联合组患者的中位rPFS延长了6个月（22.6 vs 16.6个月；HR=0.69[95%CI:0.58-0.83]；p<0.0001）。通过盲法独立中心审查（BICR）评估的放射学进展或死亡的HR为0.864[95%CI:0.718–1.040]。根据中位随访54.8个月的最新分析，与对照组相比，联合组的放射学进展或死亡风险降低了30%（中位rPFS：24个月vs 16.6个月；HR=0.70[95%CI:0.60-0.83]）。次要终点（包括总生存期[OS]、启动细胞毒性化疗时间、启动长期使用阿片类药物时间、疼痛进展时间）方面，联合组与对照组相比无统计学显著差异。

　　整个ACIS研究人群在雄激素受体（AR）抗性和敏感性标记物方面存在异质性。来自预先指定分析的数据显示，年龄≥75岁的患者以及有内脏转移、PAM50检验为管腔型、AR活性为平均或高（激素敏感性的分子特征）的肿瘤患者可能从阿帕他胺+醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗中获得临床益处，正如这些亚组患者中的rPFS和OS结果所揭示的。

　　安全性分析与阿帕他胺先前的研究一致，未观察到新的安全信号。联合组63.3%和对照组56.2%的患者出现3/4级治疗期间出现的不良事件（TEAE）。联合组和对照组中出现频率较高的3/4级TEAE包括疲劳（4.7%vs 3.9%）、高血压（20.6%vs 12.5%）、跌倒（3.3%vs 0.6%）、皮疹（4.5%vs 0.4%）、心脏疾病（9%vs 5.7%）、骨折和骨质疏松症（4.1%vs 1.4%）以及癫痫发作（0.2%vs 0%）。根据癌症治疗-前列腺功能评估（FACT-P Total），联合组和治疗组的生活质量具有可比性。

　　来自ACIS研究的数据显示，在治疗转移性去势抵抗性前列腺啊（mCRPC）患者时，阿帕他胺+醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗组的rPFS有显著增加。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿帕他胺/阿帕鲁胺(APALUTAMID)针对前列腺癌患者有何效果？

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