2021年6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准渤健（Biogen）公司研发的阿尔茨海默症新药阿杜那单抗（aducanumab，商品名Aduhelm）上市。

　　适应症和用法

　　阿杜那单抗被用于治疗阿尔茨海默症。轻度认知障碍或轻度痴呆期的患者（在临床试验中开展治疗的人群），可使用阿杜那单抗治疗。临床研究早期或后期阶段患者，尚未得到治疗的安全性或有效性数据。基于在阿杜那单抗治疗患者中观察到淀粉样斑块减少，该适应症被加速批准。对该适应症的持续批准可取决于验证性试验中对临床效益的验证。

　　稀释指导

　　▪使用无菌技术准备静脉注射稀释液。每小瓶仅为单剂量使用。丢弃任何未使用的部分。

　　▪根据患者的实际体重，计算所需的剂量、阿杜那单抗溶液的总量和所需的小瓶数。每支所含阿杜那单抗浓度为100mg/mL。全剂量可能需要多个小瓶。

　　▪为所需体积选择正确的小瓶。

　　▪检查阿杜那单抗溶液是否为透明乳白色，无色到黄色。如果存在不透明的颗粒、变色或其他外来颗粒，则不要使用。

　　▪从小瓶上取下翻转盖。将注射器针通过橡胶塞的中心插入小瓶。

　　▪从小瓶中取出所需体积的阿杜那单抗，并将100mL的0.9%氯化钠注射液，USP加入到输液袋中

　　▪不要使用其他稀释剂制备阿杜那单抗稀释液。

　　▪轻轻倒置含有阿杜那单抗稀释溶液的输液袋，以至完全混合。

　　▪不要摇晃。

　　▪稀释后，建议立即使用。如果不立即给药，将稀释后的0.9%氯化钠注射液，USP在2°C至8°C(36°F至46°F)室温下冷藏3天，或在30°C(86°F)室温下冷藏12小时。

　　▪在注射前，阿杜那单抗稀释溶液到室温。

　　给药指导

　　▪给药前，肉眼观察阿杜那单抗稀释溶液是否有颗粒或变色。如果已变色，或看到不透明/外来颗粒，则不要使用。

　　▪通过含有无菌低蛋白结合、0.2或0.22微米过滤器，静脉注射阿杜那单抗稀释溶液约1小时。

　　▪在第一次观察到任何过敏反应的体征或症状时，立即停止输注。

　　剂型和剂量

　　阿杜那单抗是一种透明到乳白色，无色到黄色的溶液，剂量为：

　　▪注射液：170mg/1.7mL（100mg/mL）单剂量

　　▪注射液：300mg/3mL（100mg/mL）单剂量如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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