2022年9月19日，Seagen公司宣布，FDA已授予图卡替尼与罗氏Herceptin联用的补充新药申请（sNDA）的优先审查资格，用于治疗HER2阳性、已经接受过至少一种方案治疗的不可切除或转移性结直肠癌患者。
结直肠癌是最常见，也最为严重的癌症之一。HER2在3%-5%的转移性结直肠癌患者中过度表达。在美国，结直肠癌在癌症相关死亡中排名第3位，大约22%的患者确诊时已经属于晚期，并且这种疾病的发病率越来越年轻化。Seagen估计，今年美国将有约15.1万人被诊断出患有结直肠癌，同时指出老年人的发病率正在上升。
图卡替尼是一种口服小分子HER2激酶抑制剂，可抑制HER2及HER3磷酸化，进而抑制下游MAPK和AKT信号通路和细胞生长（增殖），并在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性。
图卡替尼于2020年4月获FDA批准上市，并于次年2月获得EMA和MHRA的批准。目前，该药已经在全球38个国家获批上市。2021年，图卡替尼联合罗氏的Herceptin和Capecitabine用于既往抗HER2治疗失败的不可切局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的全球销售额达3.34亿美元。
本次用于HER2阳性结直肠癌成人患者的sNDA是基于关键II期Mountaineer的试验结果，根据今年7月在ESMO大会上公布的数据，受试者为先前均已接受过治疗的HER2阳性晚期结直肠癌患者，共84例患者中位随访时间为20.7个月。
接受图卡替尼与Herceptin联合治疗的结直肠癌患者整体缓解率为38.1%，中位缓解持续时间12.4个月，中位无进展生存期8.2个月，中位总生存期24.1个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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