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图卡替尼/妥卡替尼(Tukysa)是结直肠癌的双HER2靶向疗法?

时间:2022-11-10 14:34 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       由Seagen公司生产的新药图卡替尼与靶向药曲妥珠单抗联用,治疗HER2阳性结直肠癌成人患者,获得了FDA授予优先审批资格。研究显示,无论是单用还是联用,图卡替尼均显示出了较强的抗肿瘤活性。该联合疗法有望成为全球头一款HER2阳性结直肠癌患者的靶向疗法。

  美国Seagen公司今日宣布,美国FDA已接受其新药图卡替尼(tucatinib)与曲妥珠单抗联用治疗HER2阳性结直肠癌成人患者的优先审批资格申请,这些患者之前至少接受过一种不可切除或转移性疾病的治疗方案。

图卡替尼

  图卡替尼是一种口服HER2酪氨酸激酶抑制剂,能在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性。在体内(活生物体中),图卡替尼抑制了带有HER2表达的肿瘤的生长。与单独使用任何一种药物相比,图卡替尼与曲妥珠单抗联用,均显示出了更强的抗肿瘤活性。图卡替尼已于2020年4月获得美国FDA批准上市,并于2021年2月获得欧洲药品管理局和英国药品和保健品监管机构的批准。目前,该药已经在全球38个国家获批上市。

  此次优先审批资格的获得,是基于关键2期临床试验MOUNTAINEER的结果,试验结果相关数据于2022年7月在欧洲肿瘤内科学会世界胃肠癌大会上公布。MOUNTAINEER是一项美国和欧洲的开放标签、多中心2期临床试验,共招募了117名HER2阳性不可切除或转移性结直肠癌患者,这些患者先前接受了标准治疗,但未接受过抗HER2治疗。试验中,患者分别接受了图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗,或图卡替尼单药治疗。试验结果显示:平均随访时间20.7个月,患者的有效率达到了38.1%。其中,接受图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗的患者,平均缓解持续时间为12.4个月。接受图卡替尼单药治疗的患者,在第12周时有3.3%的患者肿瘤显著缩小。

  美国2022年大约有151000人被诊断出患有结直肠癌,大约22%的结直肠癌患者在确诊时已是晚期,并且这种疾病在年轻人中的发病率不断增加。2022年美国结直肠癌预计会导致52500人死亡,在癌症相关死亡中排第三位。

  HER2在3%-5%的转移性结直肠癌患者中过度表达,靶向药曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗等此前被批准用于治疗乳腺癌或其他癌症,研究人员一直在探究是否也能有效对抗HER2阳性的转移性结直肠癌患者。此次图卡替尼与曲妥珠单抗联合方案的积极结果,无疑是一次成功的突破,为转移性结直肠癌患者提供了一种治疗新选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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