Enhertu是由第一三共基于DXd ADC的技术平台研发的靶向HER2的ADC药物，由靶向HER2的人源化IgG1单抗、DNA拓扑异构酶I抑制剂和酶促裂解四肽连接子（GGFG）组成，采用半胱氨酸残基的定点偶联。

　　2022年4月27日，Enhertu获FDA授予突破性疗法（BTD）认定，用于治疗在接受过系统治疗的不能切除或转移性HER2-低表达（IHC1+或IHC2+/ISH阴性）乳腺癌成人患者，该类患者在完成辅助化疗期间或6个月内出现疾病复发。2022年7月20日，根据阿斯利康中国报道，第一三共/阿斯利康的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（DS-8201），已在欧盟（EU）获批，作为单药疗法治疗既往接受过一种或多种抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

　　此次获批是基于一项DESTINY-Breast03 III期试验，该试验结果已发表于《新英格兰医学杂志》。

　　该试验中，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，Enhertu在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%。

　　其他结果表明，在总生存期（OS）的次要终点中，Enhertu显示出改善OS的强烈趋势（HR 0.55；95%CI 0.36-0.86），但该分析尚未成熟，后续研究正在进行中。几乎所有接受Enhertu治疗的患者（96.1%）在9个月时存活，而接受T-DM1治疗的患者组为91.3%。Enhertu组与T-DM1组相比，确认的客观缓解率（ORR）增加了一倍以上（79.7%对比34.2%）。

　　同时，Enhertu的安全性已在多种肿瘤类型的573名患者的汇总分析中进行了评估，这些患者在临床试验中至少接受了一剂Enhertu（5.4 mg/kg）。

　　最常见的不良反应为恶心（77.0%）、疲劳（57.2%）、呕吐（46.8%）、脱发（38.0%）和中性粒细胞减少（34.6%）。12.0%的患者报告了间质性肺病(ILD)或肺炎病例。大多数ILD病例为1级（2.6%）和2级（7.3%）。0.7%的患者发生3级病例，4级病例未发生，1.4%的患者发生5级病例。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201的警告和注意事项的说明

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