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索托拉西布(sotorasib/AMG 510)治疗非小细胞肺癌和结直肠癌临床研究结果

时间:2022-11-16 11:20 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       近日,安进在EMSO年会上公布了KRAS抑制剂索托拉西布(Sotorasib,AMG510)的最新研究数据。在III期CodeBreaK 200研究中,索托拉西布组患者的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月,而标准化疗组为4.5个月;经治疗1年后,两组的无进展生存率分别为24.8% vs 10.1%。在Ib期CodeBreaK 101研究中,索托拉西布联合帕尼单抗治疗KRAS G12C突变型结直肠癌患者的中位PFS为5.7个月,客观缓解率为30%。

  索托拉西布是全球首款KRAS G12C抑制剂,打破了KRAS靶点不可成药的困局。2021年5月,索托拉西布获FDA加速批准上市,用于二线治疗携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

索托拉西布

  CodeBreaK 200是一项随机、多中心、开放标签的III期研究,旨在评估索托拉西布(每日口服一次)与多西他赛(静脉输注)在治疗携带KRAS p.G12C突变的NSCLC患者中的有效性和安全性,这些患者既往接受过基于铂类的化疗和免疫检查点抑制剂治疗。该项研究共纳入345例患者,主要终点是PFS,关键次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)以及患者报告结局。

  具体来看,索托拉西布组患者的中位PFS为5.6个月,而多西他赛组为4.5个月(HR:0.66,95% CI:0.51-0.86),研究达到主要终点;经治疗1年后,两组的无进展生存率分别为24.8% vs 10.1%。从次要终点分析,索托拉西布组的ORR为28%,多西他赛组为13%(P<0.001)。两组之间的OS没有显著的统计学差异。对比多西他赛组,索托拉西布组患者报告结局具有临床意义的改善。与多西他赛相比,索托拉西布的安全性和耐受性良好,发生3级以上不良事件较少(33.1% vs 40.4%)。肝毒性仍然是使用索托拉西布需要关注的问题,10.1%的患者ALT和AST水平升高,多西他赛组则没有发生肝毒性事件。

  然而,这次披露的结果不及索托拉西布之前表现亮眼。在I/II期CodeBreaK 100研究中,接受索托拉西布治疗的NSCLC患者的中位PFS为6.3个月,ORR为41%。这也为Mirati公司的Adagrasib留下竞争空间,该药物的PDUFA日期为12月14日。

  CodeBreaK 101研究显示,经索托拉西布联合帕尼单抗治疗,化疗难治性KRAS G12C突变型转移性结直肠癌患者的已确认ORR为30%(95% CI:16.6-46.5),疾病控制率(DCR)达93%(95% CI:79.6-98.4)。中位随访11个月时,其中位PFS为5.7个月(95% CI:4.2-7.6)。中位随访8.8个月时,中位OS尚未达到。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  索托拉西布  https://www.kangbixing.com/drug/stlxb/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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