Ipsen宣布，Onivyde（伊立替康脂质体注射液+ 5氟尿嘧啶/叶酸和奥沙利铂）的3期NAPOLI 3临床试验已顺利完成。原计划在2020年获得快速通道批准后，向美国食品和药物管理局提交一份补充的Onivyde新药申请。
伊立替康脂质体在NAPOLI 3试验中的安全性与之前1/2期mPDAC研究中观察到的安全性一致，同时在作为次要终点指标考察的无进展生存期方面达到了目标。与nab-紫杉醇加吉西他滨相比，该疗法在770例先前未经治疗的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者的临床试验中，显示出总生存期的显着改善，该统计有临床和统计学意义。
mPDAC是最常见的胰腺癌症，美国每年约有6万人被诊断出，全球每年新发病例约50万。由于在早期阶段没有特别的症状，因此患者很难察觉到自己患有胰腺癌，通常是在疾病扩散到身体其他部位后才会被发现。
Ipsen公司执行副总裁兼研发负责人Howard Mayer:“NAPOLI 3试验的积极结果表明，与标准治疗相比，研究中的伊立替康脂质体治疗方案延长了此前未接受治疗的转移性胰腺导管腺癌患者的生命。但是被诊断患有胰腺癌的人的预后非常差，我们计划将这些新发现提交给监管机构，如果获得批准，我们相信这种疗法将为患有难以治疗的癌症患者提供一种新的治疗选择。我们感谢参与研究的患者以及他们的家人和他们的医疗团队。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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