2022年9月19日，罗氏宣布，欧盟委员会（EC）批准Vabysmo（faricimab）用于治疗新生血管性或湿性老年性黄斑变性(AMD)，以及糖尿病性黄斑水肿(DME)导致的视力损害。Vabysmo是欧洲唯一获批的眼科注射药物，其 III 期研究支持对AMD 和 DME 患者的治疗间隔长达四个月；并随着时间的推移，可能需要更低的眼部注射频率。同时，该药物还可改善和维持视力和眼部解剖结构，为患者提供一种通过更少的注射方式改善和保护视力的治疗选择。
本次获批是基于两项适应症的四项 III 期研究的结果：其中两项针对湿性AMD患者（TENAYA和LUCERNE），两项针对DME患者（YOSEMITE和RHINE）。根据在柳叶刀发表的数据：其中，TENAYA和LUCERNE是两项相同的、随机、多中心、双盲全球III期研究，在1329例（TENAYA为671例，LUCERNE为658例）湿性AMD患者中评估了faricimab与aflibercept相比的安全性和有效性。主要终点是从基线到第48周的最佳矫正视力（BCVA）评分。
“ Vabysmo在欧洲的批准是罗氏眼科医生和科学家多年开创性研究的结果，他们致力于改善视网膜疾病患者的治疗效果，”罗氏首席医疗官兼负责人 Levi Garraway医学博士说全球产品开发部。“我们很高兴为欧洲人们提供这种首创的治疗选择，并正在努力尽快将 Vabysmo带给患有 nAMD 和 DME 的人。”
这项批准基于两项适应症的四项 III 期研究的结果，涉及 3,220 名患者：第一年的 nAMD 中的 TENAYA 和 LUCERNE ，以及长达两年的 DME 中的 YOSEMITE 和 RHINE 。研究表明，与每两个月给予一次的阿柏西普相比，每隔四个月给予一次Vabysmo治疗的人，获得了相似的视力增益和解剖学改善。两年内所有四项研究的总体数据显示，超过 60% 的接受Vabysmo治疗的人能够将治疗延长至每四个月，同时改善和保持视力。此外，在长达两年的时间里，与阿柏西普相比，接受Vabysmo治疗的 nAMD 和 DME 患者的中位注射次数分别减少了 33%（10 对 15）和 21%（11 对 14）。
Vabysmo是一种双特异性抗体，通过中和血管生成素-2 (Ang-2) 和血管内皮生长因子-A (VEGF-A)，独特地设计用于靶向和抑制与许多威胁视力的视网膜疾病相关的两种疾病途径，恢复血管稳定性。通过独立阻断涉及 Ang-2 和 VEGF-A 的两种途径，Vabysmo旨在稳定血管，从而比单独抑制 VEGF-A 更能减少炎症、渗漏和异常血管生长（新血管形成）。这种持续的血管稳定可以更长时间地改善疾病控制、视力和解剖结。
Vabysmo现在已在欧盟和全球其他九个国家（包括美国、日本和英国）获批用于 nAMD 和 DME 患者，并且正在向其他监管机构提交申请。在全球范围内，迄今为止，已经分发了超过 100,000 剂Vabysmo用于治疗这些疾病。罗氏还继续探索Vabysmo有可能为患者带来额外益处的领域，包括视网膜静脉阻塞。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：VABYSMO是用于眼睛治疗的双特异性抗体药物？
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