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埃万妥单抗(rybrevant)在EGFR外显子20插入突变肺癌中疗效持久且安全性耐受?

时间:2022-11-25 14:06 来源:药品咨询 作者:康必行-小梦

  埃万妥单抗是一种具有免疫细胞导向活性的全人源EGFR-MET双特异性抗体,可以靶向NSCLC两种不同驱动途径。通过与每个受体细胞外结构域结合,埃万妥单抗可以抑制配体结合,促进受体-抗体复合物内吞和降解,并诱导巨噬细胞Fc依耐性吞噬作用和自然杀伤细胞抗体依耐性细胞毒性。

埃万妥单抗

  表皮生长因子受体(EGFR)激活突变是非小细胞肺癌(NSCLC)主要致癌驱动因素之一,85%的突变为外显子19缺失或外显子21 L858R点突变。第三个最常发生的突变(≤突2%)就是外显子20插入(Exon20ins)突变,其特征是在EGFR激酶结构域C螺旋附近出现框内插入和重复。总的来说,EGFR外显子20插入突变在分子水平有明显异质性,已鉴定出100多种变异。本研究旨在评估埃万妥单抗在EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC患者中的疗效、安全性和药代动力学。

  本研究是一项开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究。纳入了362例转移性/无法切除的EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者,ECOG≤1分。主要研究终点是剂量限制性毒性和总体反应率(ORR)。次要终点包括缓解持续时间(DOR)、临床受益率(CBR)、无进展生存期(PFS)和OS。3+3的剂量递增设计用于评估埃万妥单抗单抗的剂量。埃万妥单抗单抗用法为1次/周,静脉注射,28天/周期,在随后的周期内1次/2周。

  安全性:安全性分析人群和临床推荐剂量人群的≥3级不良事件(AE)发生率分别为35%vs39%。安全性分析人群中最常见不良反应为皮疹(86%)、输液相关反应(66%)以及甲沟炎(45%)。其中最常见的3-4级不良反应是低钾血症(5%)、皮疹(4%)和腹泻(4%)。

  ORR:40%,CBR:74%。

  mDOR:11.1个月,mPFS:8.3个月,mOS:22.8个月。

  在外显子20的螺旋、近环和远环区域插入突变的患者中可观察到抗肿瘤反应。

  本研究结果显示,埃万妥单抗在经铂治疗后出现进展的晚期EGFR外显子20插入突变NSCLC患者中疗效持久,安全性可耐受。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  埃万妥单抗  https://www.kangbixing.com/drug/awtdk/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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