格拉吉布，一个新型的靶向SMO的跨膜蛋白受体抑制剂，之前研究也发现它与干细胞耐药控制相关。这项研究在2022年ASCO会议上做了报道，把格拉吉布纳入到Stupp研究当中，Stupp方案显示了相对较好的PFS和OS，安全性较好，值得进一步研究。
BRIGHT AML 1019 III期研究的试验设计概述于近期发表在《Future Oncology》上，该研究旨在在新诊断的AML成年患者中评估格拉吉布联合强化化疗或非强化化疗的疗效。
BRIGHT AML 1019（NCT03416179）研究包括两项独立进行的III期随机（1：1）双盲全球试验，未经治疗的AML成人患者入组，每日口服格拉吉布 100 mg或安慰剂并联合两种标准化疗方案中的一种。
强化试验将格拉吉布/安慰剂与阿糖胞苷和柔红霉素（7+3）联合使用，计划纳入400名患者。而非强化试验将格拉吉布/安慰剂与阿扎胞苷联合使用，计划纳入320名患者。两项试验的主要终点是OS；次要终点包括缓解、达到临床有效时间和缓解持续时间、无事件生存期、安全性、患者预后和药代动力学。
研究的主要目的是确定在延长未经治疗的AML患者的OS方面，格拉吉布联合阿糖胞苷和柔红霉素（强化试验）或阿扎胞苷（非强化试验）是否优于安慰剂联合阿糖胞苷和柔红霉素或阿扎胞苷。
报告作者指出：“此项研究完成后将提供大量数据，可能有助于支持扩大格拉吉布的注册范围，除了目前批准的与LDAC联合用于≥75岁、存在合并症而不能使用强化化疗的AML患者外，还包括与“7+3”方案或阿扎胞苷联合用于AML患者。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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