帕比司他Farydak是第一个表现出对多发性骨髓瘤有效的HDAC（组蛋白去乙酰化酶）抑制剂类药物。作为HDAC（组蛋白去乙酰化酶）抑制剂，其表观出的遗传学活性可以帮助多发性骨髓瘤患者重获细胞功能。欧盟委员会批准了帕比司他联合硼替佐米及地塞米松用于已经接受过至少2种治疗方案（包含硼替佐米及1种免疫调节剂（IMiD））的成人复发性和/或难治性多发性骨髓瘤的患者。

　　欧盟通过帕比司他审批是基于一项亚组分析中的疗效及安全性数据。这一亚组分析来自于被称为PANORAMA-1(PANobinostat ORAl in Multiple MyelomA多发性骨髓瘤口服帕比司他)的III期临床试验，亚组包含了147名已接受过至少2种治疗方案（包含硼替佐米及1种免疫调节剂）的患者，随机双盲，安慰剂对照，全球多中心注册，用以评估帕比司他联合硼替佐米及地塞米松的方案与单用硼替佐米及地塞米松的方案对于复发性和/或难治性多发性骨髓瘤的疗效差别。

　　试验结果发现，中位无进展生存期（PFS）在既往接受过硼替佐米及免疫调节剂治疗并接受帕比司他治疗的患者（12.5个月;n=73）中比安慰剂对照组(4.7个月;n=74)提升了7.8个月（风险比0.47，[95%置信区间（CI）：0.31,0.72]）。

　　最常见的非血液科副反应包括腹泻、疲劳，恶心、呕吐。治疗相关的血液学毒副反应包括血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少。1.3%的患者有大于480毫秒，小于500毫秒的QT间期延长，0.8%的患者有大于60毫秒的基线改变。没有患者QT间期延长大于500毫秒。心脏事件（主要是心房颤动，心动过速，心悸，窦性心动过速）的发生率在帕比司他组为17.6%，安慰剂对照组为9.8%，两组的晕厥事件发生率分别为6.0%和2.4%。不良事件引起的治疗终止，不论有无因果关系，发生率为36.2%。导致治疗中断的最常见的不良事件为腹泻（4.5%），乏力及疲劳（各2.9%），肺炎（1.3%）。治疗期间因非试验适应症（多发性骨髓瘤）死亡的患者在帕比司他组为6.8%，安慰剂组为3.2%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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