依维莫司是一种口服的哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂，与内分泌治疗(ET)联合使用可改善芳香化酶抑制剂耐药的转移性乳腺癌绝经后女性患者的无进展生存期。然而，在早期乳腺癌的辅助治疗中，在ET中添加依维莫司的益处尚不明确。

　　现阶段，经治疗后，至少有20%的高危、激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性早期乳腺癌患者会在诊断后5年内复发。UNIRAD III期研究是第一项评估2年依维莫司联合辅助内分泌治疗对此类患者的疗效的随机试验，该研究结果于2022年5月23日在美国《临床肿瘤杂志》（JCO）在线发表。

　　在这项随机双盲III期研究中，患有高危、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性原发性乳腺癌的女性患者被随机分配接受依维莫司或安慰剂联合标准ET治疗2年。分层因素包括ET剂、接受新辅助化疗与辅助化疗、孕激素受体状态、随机分配前ET的持续时间和淋巴结受累。主要终点是无病生存期（DFS）。

　　2013年6月至2020年3月期间，1278名患者被随机分配接受依维莫司或安慰剂。在第一次中期分析中，试验因无效而停止。数据收集完成后，立即进行了全面分析。147名患者报告了DFS事件，并且接受ET加依维莫司组和接受ET加安慰剂组的3年的DFS没有差异，分别为88%和89%【HR=0.95（95% CI：0.69 -1.32），P=0.77】。22.9%的患者报告了3级以上的不良事件（依维莫司组为29.9%，安慰剂组为15.9%，P<0.001）。53.4%接受依维莫司治疗的患者提前永久终止实验性治疗，而接受安慰剂治疗的患者为22.3%。

　　在高危患者中，辅助内分泌治疗中加入依维莫司并未改善DFS。耐受性是一个问题，超过一半的患者在研究完成前停止依维莫司。依维莫司不推荐用于辅助治疗。综上，研究数据不支持在高危激素受体阳性早期乳腺癌患者的常规辅助内分泌治疗中加入依维莫司，替代治疗策略仍然是该人群的主要需求。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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