艾曲波帕是一种口服生物可利用的、小分子血小板生成素(TPO)受体激动剂,可与人TPO受体的跨膜结构域相互作用,启动信号级联反应,诱导骨髓祖细胞增殖和分化。因TPO受体独特的特异性.艾曲泊帕乙醇胺不刺激大鼠、小鼠或犬的血小板生成。因此,动物数据无法完全模拟本品在人体。
美国FDA批准艾曲波帕可用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗,以便因血小板计数低而预示情况不好的丙肝患者可以启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。
两项随机双盲对照临床3期试验,包含1,500多名血小板计数低于75,000的丙肝患者。
研究结果显示,66%应用艾曲波帕片联合聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣)和利巴韦林治疗的患者有早期病毒学应答,与聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣),利巴韦林加安慰剂治疗患者50%的早期病毒学应答率相比具有统计学差异(P<0.0001)。
此外,艾曲波帕片组23%的患者有持续病毒学反应,而安慰剂组仅14%患者有持续病毒学反应(P=0.0064)。FDA据此作出批准决定。
但是制造商葛兰素史克表示艾曲波帕片不应用于调整丙肝患者血小板计数正常化。它仅适用于因血小板计数低而无法应用干扰素治疗的慢性丙肝患者。
此外,艾曲波帕片与直接抗病毒药物联合应用的安全性和有效应尚未得到确定。葛兰素史克表示在两项临床试验中常见的副作用包括贫血,发热,疲劳,以及少数患者有外周性水肿。艾曲波帕片(包装)上有黑框警告可能会导致肝中毒。FDA提醒,艾曲波帕片联合干扰素和利巴韦林治疗丙肝患者可能会增加肝脏失代偿风险。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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