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来那度胺/瑞复美(LENALIDOMIDE)治疗惰性淋巴瘤的临床疗效如何?

时间:2022-12-13 09:46 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  滤泡型淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)是两种主要的惰性淋巴瘤,其中FL是最常见的亚种,约占所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)发病率的20%-25%,其次为MZL,约占所有NHL发病率的5%-17%。据世界卫生组织2018年世界癌症发病与死亡报告估计,中国有88,090例NHL病例。FL与MZL在先前接受治疗的情况下无法被根治,现有治疗方案在有效性和安全性上又十分局限,加上患者通常高龄多有并发症,目前这一领域存在高度未被满足的医疗需求。

瑞复美

  近日,新基/百济神州免疫调节剂来那度胺胶囊(商品名为:瑞复美)提交上市申请(相关受理号为:JXHS1900151/152/153),这意味着瑞复美即将在国内获批第三个适应症--联合利妥昔单抗用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤(滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤)患者。

  此次瑞复美新适应症的上市申请是基于一组临床、非临床以及药学(CMC)数据,包括百时美施贵宝公司开展的关键3期临床试验AUGMENT的结果。AUGMENT是一项随机、双盲、多中心的临床试验,共有358例复发或难治性滤泡型淋巴瘤及边缘区淋巴瘤患者入组该试验。

  研究结果显示:在中位随访时间为28.3个月的情况下,瑞复美与利妥昔单抗组合显著提高了患者的无进展生存期(PFS);与对照组(利妥昔单抗与安慰剂组合)相比,患者疾病进展或死亡风险降低了54%,中位PFS提高了两年多(39.4个月VS 14.1个月)。此外,瑞复美与利妥昔单抗组患者的总缓解率(78%VS 53%)、持续缓解时间(37个月VS 22个月)也显著高于对照组。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小娟)
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