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普纳替尼/帕纳替尼(PONATINIB)治疗慢性期慢性粒细胞白血病的效果好吗?

时间:2022-12-15 09:55 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       近日,美国FDA已批准普纳替尼(ponatinib,普纳替尼)的补充新药申请(sNDA),用于治疗对至少2种激酶抑制剂有耐药性或不耐受的慢性期(CP)慢性粒细胞白血病(CML)成人患者。

  普纳替尼更新的药物标签包括了治疗CP-CML的一种优化、基于缓解的普纳替尼给药方案:起始剂量为45mg,当达到≤1% BCR-ABL1IS时,剂量减少至15mg。该给药方案旨在通过提供疗效和降低不良事件(AE)的风险(包括动脉闭塞事件[AOE])使治疗的益处-风险比最大化。

普纳替尼

  此次sNDA批准,基于2期OPTIC试验(普纳替尼治疗CML)的数据、以及2期PACE试验(普纳替尼治疗Ph+ALL和CML)的5年数据。OPTIC试验纳入了CP-CML患者,这些患者的疾病对其之前接受的TKI有高度耐药性,其中大多数(65%)对最近接受的一种TKI治疗时没有获得比完全血液学缓解(CHR)更好的缓解。数据显示,在治疗第12个月时,采用新批准的基于缓解的优化给药方案(45mg降低至15mg)的88例患者中,有42%的患者达到≤1%的BCR-ABL1IS,这是OPTIC试验的主要终点,在中位随访28.5个月期间,73%的患者维持缓解。该试验中,有13%的患者出现任何级别的AOE,7%的患者出现≥3级AOE。

  PACE试验在费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)和CML患者中开展,这些患者对达沙替尼(dasatinib)或尼洛替尼(nilotinib)耐药或不耐受、携带T315I突变。共449例患者接受了普纳替尼治疗,起始剂量45mg/天。据估计,93%的患者曾接受过≥2种TKI治疗、56%的患者接受过≥3种TKI治疗。该试验入组的267例CP-CML患者中,治疗12个月,有55%的患者实现了主要细胞遗传学缓解(MCyR),这是PACE试验中CP-CML患者队列的主要终点;64例T315I突变患者中,有70%实现了MCyR。在PACE试验中,449例患者中有26%出现AOE。

  普纳替尼于2016年11月获得FDA完全批准,该药适用于:

  (1)对至少2种先前的激酶抑制剂有耐药性或不耐受的慢性期CML成人患者(CP-CML);

  (2)没有其他激酶抑制剂可用的加速期(AP)或急进期(BP)CML成人患者和Ph+ALL成人患者;

  (3)T315I突变阳性CML(CP、AP或BP)或T315I突变阳性Ph+ALL成人患者。普纳替尼不适用于也不推荐用于治疗新诊断的CP-CML患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问   普纳替尼  https://www.kangbixing.com/drug/punatini/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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